Page 150 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 132

Process step Recommendation

1. สถานที่ติดตั้งเครื่องทดสอบการละลายของเม็ดยา (Dissolution
tester) ควรมีความมั่นคงแข็งแรง ป้องกันแรงสั่นสะเทือนได้ดี และไม่มี

เครื่องมืออนใดที่ก่อแรงสั่นวางอยู่บนโต๊ะเดียวกัน นอกจากนี้การ
ื่
ประกอบเครื่องจะต้องประกอบให้สมบูรณ์ ไม่มีชิ้นส่วนใดหลุดหลวม

2. ข้อควรระวังในการเตรียมสารละลาย (Dissolution medium) คือให้

ุ
ควบคุมอณหภูมิของเครื่อง Ultrasonic bath ให้ไม่เกิน 25 องศา
เซลเซียส

3. ในการทดสอบการละลายของยา จะต้องสังเกตการท างานของเครื่อง

ระหว่างทดสอบด้วย โดยสังเกตว่ามีฟองอากาศหรือไม่ แกนหมุนท างาน

ราบเรียบหรือไม่ ลักษณะผงยาที่แตกตัวแล้วปกติหรือไม่ เม็ดยาแตก

กระจายตัวสมบูรณ์หรือไม่
4. การสุ่มตัวอย่างจากเครื่องทดสอบการละลายของยา ต้องสุ่มตัวอย่าง

Dissolution ตามเวลาที่ก าหนดในขณะที่เครื่องยังท างานอยู่ โดยต าแหน่งการสุ่ม
testing ตัวอย่างจะต้องถูกต้องตรงตามมาตรฐานที่ก าหนด คือ อยู่กึ่งกลาง

ระหว่างผิวหน้าสารละลาย (Dissolution medium) และส่วนบนของ

ใบพัด (Paddle) และเว้นระยะห่างไม่น้อยกว่า 1 เซนติเมตรจากผนัง

ภาชนะส าหรับทดสอบการละลายของยา (Vessel)

5. ควรกรองตัวอย่างทันทีด้วย membrane filter ขนาด 0.45 ไมครอน
เพื่อแยกอนุภาคผงยาออกไป โดยทิ้งสารละลายส่วนแรกประมาณ 5-10

มิลลิลิตร เพื่อเป็นการล้างและ ท าให้ membrane filter อิ่มตัว โดย

กรองทั้งสารละลายตัวอย่างและสารละลายมาตรฐานในวิธีเดียวกัน

6. ควรรอให้สารละลายมีอุณหภูมิลดลงเท่ากับอุณหภูมิห้องก่อนน าไปวัด

ค่าการดูดกลืนแสงด้วยเครื่อง UV spectrophotometer
7. กรณีที่ใช้เครื่องสุ่มตัวอย่างสารละลายด้วยเครื่องอัตโนมัติ จะต้องมีการ

ท า Analytical method validation เทียบกับการสุ่มตัวอย่างแบบ

manual