Page 154 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 136

หัวข้อของวัตถุดิบตัวยาส าคัญที่ต้องระบุใน QOS-PD ได้แก่ 3.2.S.1.3 General
properties, 3.2.S.3.1 Elucidation of structure and other characteristics, 3.2.S.4.1

Specification, 3.2.S.4.2/3.2.S.4.3 Analytical procedures and validation, 3.2.S.4.4

Batch analysis, 3.2.S.5 Reference standards or materials, 3.2.S.6 Container-
closure system และ 3.2.S.7 Stability

Option 3: API master file (APIMF) procedure

ทางเลือกนี้ข้อมูลฉบับเต็มของวัตถุดิบตัวยาส าคัญ ได้ถูกจัดเตรียมและส่งให้
ิ
ผู้ตรวจประเมิน WHO PQ พจารณาอนุญาตโดยผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญแล้ว ซึ่งทางผู้ยื่น
ขอรับรองผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จต้องมีเอกสารอนุญาตการเข้าถึงข้อมูล APIMF จากผู้ผลิต

วัตถุดิบตัวยาส าคัญให้แก่ผู้ผลิตยาส าเร็จรูป แสดงใน Module 1 ด้วย
หัวข้อของวัตถุดิบตัวยาส าคัญที่ต้องระบุใน QOS-PD ได้แก่ S.1.1–S.1.3

General information, S.2 Manufacture, S.2.1 Manufacturer(s), S.2.2 Description

of manufacturing process and process controls, S.2.4 Controls of critical steps
and intermediates, S.3.1 Elucidation of structure and other characteristics,

.
S.3.2 Impurities, S.4.1–S.4.5 Control of the API, S 5 Reference standards or
materials, S.6 Container-closure system และ S.7.1–S.7.3 Stability
Option 4: Full details in the Product Dossier

ส าหรับทางเลือกนี้ ข้อมูลของวัตถุดิบตัวยาส าคัญที่ต้องน ามากล่าวถึงใน QOS-

PD ประกอบด้วย ทุกหัวข้อที่แสดงในส่วน Module 3 คือ S.1 – S.7
 Module 3: Quality

ี
ี
รายละเอยดด้านคุณภาพ และข้อมูลด้านเทคนิค โดยประกอบด้วยส่วนรายละเอยดของ
วัตถุดิบ/สารตั้งต้น และส่วนของผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป พร้อมทั้งเอกสารประกอบฉบับเต็ม
ทั้งหมด ที่ไม่ได้รวมไว้ในส่วน QOS-PD ใน Module 2

Guidelines on submission of documentation for a multisource ( generic)

9
2
finished pharmaceutical product: quality part (TRS 7 0 Annex 4; 0 1 2 และ
TRS 986 Annex 6; 2014) กล่าวถึงข้อก าหนดหลักในการจัดเตรียมข้อมูลทะเบียนต ารับใน
กรณีต่าง ๆ ไว้ดังนี้

1. กรณีที่สูตรต ารับยาส าเร็จรูปที่ขอการรับรอง WHO PQ ประกอบด้วยวัตถุดิบตัวยา
ส าคัญมากกว่า 1 รายการ จะต้องจัดเรียงข้อมูล 3.2.S ฉบับสมบูรณ์ ของวัตถุดิบตัวยา