Page 156 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 138

4. การเตรียมความพร้อมในการตรวจสถานที่ผลิตยา

 การตรวจประเมินภายใน (Internal audit)

องค์การเภสัชกรรม ได้มีการด าเนินการตรวจประเมินภายใน โดยบุคลากรขององค์การเภสัช
ื่
กรรม เพอตรวจสอบการปฏิบัติงานของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ กองการผลิต กองการ
ควบคุมคุณภาพ กองการคลังส ารอง กองการวิศวกรรม และกองบริหารระบบคุณภาพ ให้

สอดคล้องตามมาตรฐาน และเอกสารวิธีการปฏิบัติงานที่ก าหนด โดยกิจกรรมการตรวจ
ประเมินภายในด้วยตนเองนี้เป็นกิจกรรมตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต(GMP) ที่

ก าหนด

 การจ าลองการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา (Mock audit)
องค์การเภสัชกรรม ได้เชิญ Mr. Alain Kupferman ผู้เชี่ยวชาญด้าน GMP ผู้มีประสบการณ์

ุ
ในด้านอตสาหกรรมการผลิตยา เคยด ารงต าแหน่งผู้จัดการฝ่ายผลิตในบริษัทยาขนาดใหญ่
ุ
ของประเทศเยอรมนี และมีประสบการณ์เป็นที่ปรึกษาด้านเทคนิคทางเภสัชอตสาหกรรม
ให้กับบริษัทยาเป็นจ านวนมาก รวมถึงเป็นที่ปรึกษาให้กับบริษัทที่เตรียมการขอรับรอง

WHO PQ ด้วย

ก่อนการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาโดยคณะผู้ตรวจประเมินจากองค์การอนามัยโลก
องค์การเภสัชกรรมได้เชิญผู้เชี่ยวชาญด้าน GMP ร่วมท าการ Mock audit เพอเป็นการ
ื่
เตรียมความพร้อมของบุคลากรในส่วนของการตอบค าถาม การเตรียมข้อมูล ความพร้อม

ของอาคารสถานที่ วิธีการปฏิบัติงาน เอกสารหลักฐานในระบบคุณภาพ ตามมาตรฐาน
องค์การอนามัยโลก และด าเนินการปรับปรุงแก้ไขก่อนการตรวจประเมินจริง โดยประเด็น

ส าคัญที่ผู้เชี่ยวชาญด้าน GMP ให้ค าแนะน าเพอการพฒนา และเตรียมความพร้อมให้ดี
ื่
ั
ยิ่งขึ้น ได้แก่
o ในส่วนของเอกสาร และระบบบริหารจัดการคุณภาพ ต้องให้ความส าคัญ และมุ่งเน้น

ในเรื่อง ความสมบูรณ์ถูกต้อง สอดคล้อง และเที่ยงตรงของข้อมูลตลอดช่วงวัฎจักร

ของข้อมูล (Data integrity)
o ระบบคอมพวเตอร์ที่ใช้ในการควบคุมการผลิต, ระบบบริหารจัดการคุณภาพ และ
ิ
การควบคุมคุณภาพ ยังมีข้อจ ากัดเรื่องจ านวนลิขสิทธิ์โปรแกรม (License) และการ

ป้อนข้อมูลด้วยบุคคล แทนการเชื่อมต่อแบบอัตโนมัติ (Data Interface)
o การศึกษา Temperature mapping ในพนที่คลังส ารอง ที่ได้ด าเนินการแล้ว
ื้
อย่างไรก็ตามควรมีการศึกษาผลของฤดูกาลที่แตกต่างกันด้วย