Page 160 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 142

DATE Product Dossier Assessment Site Inspection
ผลิต ที่มีรูปแบบการละลายของยา

ใกล้เคียงกับยาต้นแบบ คือ Sustiva

tablets 600 mg (Bristol-Myers
Squibb, USA) วัตถุประสงค์ในการศึกษา

คือ เพื่อให้สามารถเลือกยารุ่นการผลิต ที่มี

ความน่าจะเป็นที่ผลการทดสอบชีวสมมูล
เทียบเท่ากบยาต้นแบบมากที่สุด ทั้งนี้
ั
ผลิตภัณฑ์รุ่นการผลิตที่ผ่านการคัดเลือกไป

ศึกษาชีวสมมูลเทียบกับยาต้นแบบ จะถูก
น าผลการวิเคราะห์ รวมถึงพารามิเตอร์ใน

กระบวนการผลิต มาเป็นต้นแบบในการ

ก าหนดการผลิต และข้อก าหนดของ
วัตถุดิบตัวยาส าคัญ และผลิตภัณฑ์ยา

ส าเร็จรูปขององค์การเภสัชกรรมในการ

ผลิตยาต่อไป (ในที่นี้จะเรียกว่า Biobatch)
รวมถึงเป็นต้นแบบของข้อมูลที่จ าเป็นต่าง

ๆ หากมีการปรับเปลี่ยนปัจจัยต่าง ๆ ใน

กระบวนการผลิต
18 มิ.ย. – 17 Personnel Training at Mylan

ก.ค. 2559 Laboratories Limited / India

องค์การเภสัชกรรมอนุมัติโครงการพัฒนา
บุคลากรของโรงงานผลิตยารังสิต 1 และ

การประกันคุณภาพโรงงานผลิตยารังสิต 1

เพื่อให้เป็นไปตามแผนขอการรับรองและ
พัฒนาผลิตภัณฑ์ (EFAVIRENZ) ให้เป็นไป

ตามมาตรฐานสากล (WHO PQ)

จากโครงการดังกล่าว จึงได้มีการส่ง
บุคลากรสังกัดโรงงานผลิตยารังสิต 1 และ

การประกันคุณภาพโรงงานผลิตยารังสิต 1

จ านวน 6 คน ไปฝึกอบรมด้านการ