Page 163 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 145

DATE Product Dossier Assessment Site Inspection
 เปรียบเทียบผลการศกษาของ
ึ
ผลิตภัณฑ์ยาองค์การเภสัชกรรมกับ

Other Literature

 Public Information on

Inspection
 Method validation ส าหรับ

เครื่องมือวิเคราะห์ตัวอย่าง

 ข้อมูลที่ใช้สนับสนุนการตัดสิน reject

ข้อมูลผลการวิเคราะห์ 1 การทดลอง
และน าเสนอข้อมูลการวิเคราะห์ใหม่

8 ธ.ค. 2559 GPO Response for Information –

Efficacy and Safety
องค์การเภสัชกรรมส่งข้อมูลตอบค าถาม

ด้านประสิทธิผลและความปลอดภัย

12 ธ.ค. 2559 WHO Response for Site
Inspection Letter to WHO

for Site Inspection

องค์การอนามัยโลกตอบรับเข้า
ตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา ณ

โรงงานผลิตยารังสิต 1 โดยจะเข้า

ตรวจประเมิน ระหว่างวันที่ 30
พฤษภาคม - 2 มิถุนายน พ.ศ.

2560

16 ม.ค. 2560 WHO Request for Information –
Quality #01

องค์การอนามัยโลกขอข้อมูลเพิ่มเติมด้าน

คุณภาพ ครั้งที่ 1 โดยมีประเด็นส าคัญดังนี้

 เรื่องการควบคุมคุณภาพวัตถุดิบ
จะต้องเทียบเท่าคุณภาพวัตถุดิบที่ถูก