Page 167 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 149

DATE Product Dossier Assessment Site Inspection
องค์การอนามัยโลกขอข้อมูลเพิ่มเติมด้าน

คุณภาพ ครั้งที่ 3 โดยให้เพิ่มการควบคุม

parameter ต่าง ๆ ในกระบวนการผลิต
ควรเป็นไปตามการผลิต biobatch

30 พ.ค. – 2 WHO Site Inspection at

มิ.ย. 2560 Rangsit Pharmaceutical
Production Plant 1

คณะผู้ตรวจประเมินจากองค์การ

อนามัยโลก จ านวน 4 ท่าน เข้า
ตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา ณ

โรงงานผลิตยารังสิต 1
13
4 ก.ค. 2560 GPO Response for Information –
Quality #03

องค์การเภสัชกรรมส่งข้อมูลเพิ่มเติมตอบ

ด้านคุณภาพ ครั้งที่ 3
20 ก.ค. 2560 WHO Request for Information –

Quality #04

องค์การอนามัยโลกขอข้อมูลเพิ่มเติมด้าน
ื่
คุณภาพ ครั้งที่ 4 เพอขอรายงานศึกษา
ความคงสภาพของยาที่ระยะเวลา 18

เดือน
27 ก.ค. 2560 WHO Issue Site Inspection

Report

องค์การอนามัยโลกส่งรายงาน
การตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา

ให้องค์การเภสัชกรรมเพื่อจัดท า

แผนแก้ไขและป้องกัน
ข้อบกพร่อง โดยจะต้องตอบกลับ

13 WHO TRS No.986, Annex 2 ; 2014 WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles.