Page 170 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 152

DATE Product Dossier Assessment Site Inspection
เดิม และระบบที่มีการเพิ่ม

หรือปรับปรุงแกไข ตลอด
้
จนถึงการน าการบริหาร
ความเสี่ยงมาใช้ใน

กระบวนการจัดการคณภาพ
ุ
ตลอดช่วงอายุผลิตภัณฑ ์
9 ก.ย. 2560 GPO Response for Information –

Quality #04

องค์การเภสัชกรรมส่งข้อมูลเพิ่มเติมตอบ
ด้านคุณภาพ ครั้งที่ 4 โดยส่งรายงานศึกษา

ความคงสภาพของยาที่ระยะเวลา 18

เดือน พร้อมแสดงผลเปรียบเทียบกับ BE
batch ที่ค่าเริ่มต้น (initial result)

18 – 21 ก.ย. Joint UNICEF, UNFPA and WHO

2560 meeting with manufacturers and
suppliers of in vitro diagnostics,

vaccines, finished pharmaceutical

products, active pharmaceutical
ingredients, contraceptive devices

and vector control products

องค์การเภสัชกรรมเข้าร่วมการประชุม
วิชาการเพื่อ update guideline ทั้งใน

ส่วนการตรวจประเมินต ารับยาและสถานที่

ผลิต รวมถึงเปิดโอกาสให้ผู้ผลิตเข้าปรึกษา
ผู้ตรวจประเมินแต่ละด้าน (one on one

meeting)

25 ก.ย. 2560 GPO Response CAPA
Clarification #01 for Site

inspection Report