Page 174 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 156

DATE Product Dossier Assessment Site Inspection
ให้ผู้ผลิตยาส าเร็จรูปทบทวน

specification ให้สอดคล้องกับ

เอกสารของผู้ผลิตล่าสุด (API master
file: APIMF)

 ให้ศึกษาความคงสภาพของยาที่

สภาวะเร่งเพิ่มเติม โดยตรวจหัวข้อ
Microbial limit test (MLT) ตลอด

ช่วงอายุการศึกษา (0, 1, 3, 6 เดือน)

5 ก.ค. 2561 GPO Response for Information –

Quality #07 (Close to
Prequalification)

Response#5 include revised SmPC,
PIL, Labels >> FedEx (Hard copy)

องค์การเภสัชกรรมส่งข้อมูลเพิ่มเติมด้าน

คุณภาพ ครั้งที่ 7

4-6 ก.ค. 2561 First PQT Medicines Quality
Workshop for Manufacturers at

Copenhagen Denmark

องค์การเภสัชกรรมเข้าร่วมอบรมสัมมนา
เชิงปฏิบัติการเกี่ยวกับรายละเอียดของการ

จัดเตรียมทะเบียนต ารับยาและการเตรียม

ื่
ความพร้อมของโรงงานเพอรับการตรวจ
ประเมิน

โดยการอบรมสัมมนาเชิงปฏิบัติการนี้เปิด

โอกาสให้ทั้งผู้ที่ได้ยื่นขอการรับรอง WHO
PQ แล้ว และผู้ที่มีแผนขอเข้าร่วมโครงการ

ขอการรับรอง เพื่อรับทราบความเห็นจาก
ผู้ตรวจประเมินในแต่ละด้านทั้งด้าน

ทะเบียนต ารับ และการตรวจสถานที่ผลิต