Page 177 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 177
บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 159
ี
สรุปข้อมูลการสัมภาษณ์ ผู้ปฏิบัติงานที่มีส่วนร่วมในการรับการถ่ายทอดเทคโนโลยและการขอรับ
รอง WHO PQ รายการยา EFAVIRENZ TABLETS 600 MG
วันที่ 3 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2563
ณ องค์การเภสัชกรรม (โรงงานผลิตยารังสิต 1)
ประเด็นที่พบว่าผู้ตรวจประเมิน WHO ให้ความส าคัญ
o ระบบการฝึกอบรม และประสิทธิภาพการฝึกอบรม
o ระบบบริหารจัดการคุณภาพ การบังคับใช้ระบบบริหารจัดการคุณภาพ การสืบสวนหา
สาเหตุที่แท้จริงของปัญหา รายละเอยดของเหตุการณ์รายงานในระบบคุณภาพ (Quality
ี
Event) ทั้งในด้านจ านวน และการวิเคราะห์ประเภท หรือแนวโน้มของเหตุการณ์ที่เกิดขึ้น
และที่ส าคัญคือการจัดการเหตุการณ์และผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ
o Data Integrity, สิทธิการเข้าถึงข้อมูล ของบุคลากรแต่ละระดับ, การควบคุมการแก้ไข
เปลี่ยนแปลงข้อมูล ต้องมีการบันทึกและสามารถสืบย้อนกลับได้
ื่
o วันที่ตรวจประเมิน ต้องมีการปฏิบัติงานจริง เพอให้ผู้ตรวจสามารถสอบทานการปฏิบัติการ
และประเมินความสอดคล้องของวิธีการปฏิบัติกับเอกสารที่ก าหนดไว้
o การท ากิจกรรมของการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ต้องเป็นไปตามล าดับ เริ่มจากการจัดท า
Analytical Method Validation/Verification ก่อนเริ่มท าการวิเคราะห์ในงานประจ า
(routine testing) ทั้งส่วนของวัตถุดิบตัวยาส าคัญ, ผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการผลิต
และผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป (ต้องวางแผนให้สอดคล้องกับ timeline ของการยื่นขอรับรอง)
o การตรวจประเมินโดยผู้ตรวจประเมิน อย. มักเน้นความสะอาดของสถานที่ปฏิบัติงาน, ป้าย
ชี้บ่งสถานะ, การบันทึกเอกสาร (เน้นที่หน้างาน ที่ได้พบในขณะตรวจ) ผู้ตรวจ WHO
มุ่งเน้นการเชื่อมโยงจากสิ่งที่ได้ตรวจพบ และไปถึงเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมด บันทึกต่าง ๆ
ทั้งในหน่วยงานที่ตรวจประเมิน และหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง หรือรับข้อมูลต่อ ผู้ตรวจเริ่มจาก
การตรวจเอกสาร และระบบการปฏิบัติงานของทั้งองค์กร ให้เข้าใจระบบก่อน แล้วจึง
ตรวจสอบการปฏิบัติงานจริงของพนักงานว่าสอดคล้องตามที่ก าหนดในเอกสารหรือไม่
o การตรวจประเมินโดย WHO มุ่งเน้นให้ผู้ปฏิบัติงานจริง (พนักงาน และเภสัชกรที่ปฏิบัติงาน
หน้างาน) เป็นผู้ตอบค าถาม และอธิบายขั้นตอนการปฏิบัติงาน, ภาษาองกฤษ อาจเป็น
ั
อปสรรคอยู่บ้างในการอธิบายบางเรื่องที่ค่อนข้างจ าเพาะ (30%) แต่ประเด็นที่มีผลหลักอยู่
ุ
ที่ความถูกต้องในการปฏิบัติงาน (70%) ที่ผ่านมา อย.ไทย ไม่บังคับว่าใครเป็นผู้ตอบ
o ด้านอาคารสถานที่ ระบบสนับสนุนการผลิต และเครื่องจักรในการผลิต ความเข้มข้น ของ
การตรวจประเมินขึ้นกับความเชี่ยวชาญของผู้ตรวจ โดยผู้ตรวจ WHO จะให้ความส าคัญ
