Page 176 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 158

เมื่อได้รับการรับรอง WHO PQ แล้ว จะต้องมีการบ ารุงและรักษาระบบคุณภาพ และ
สถานะการรับรองให้คงอยู่ โดยทีม WHO PQ จะส่งผู้ตรวจประเมิน มาตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา

เป็นระยะ ๆ โดยพิจารณาตามความเสี่ยงของแต่ละโรงงาน โดยทั่วไปความถี่ส าหรับการตรวจประเมิน

ื่
สถานที่ผลิตยาที่ไม่ใช่ยาปราศจากเชื้อ อยู่ที่ทุก 3 ปี และต้องมีการทบทวนเล่มทะเบียนต ารับยา เพอ
ด าเนินการ requalification ทุก 5 ปี ซึ่งต้องมีการสรุปข้อมูลการปรับเปลี่ยน และการขออนุญาต

1920
แก้ไขรายการทะเบียนต ารับยา

19 WHO TRS No.996, Annex 10 ; 2016 WHO general guidance on variations to multisource pharmaceutical products.
20 WHO TRS No.957 Annex 6 ; 2010 Guidelines on the requalification of prequalified dossiers