Page 171 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 171
บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 153
DATE Product Dossier Assessment Site Inspection
องค์การเภสัชกรรมจัดท าแผน
แก้ไขและป้องกันขอบกพร่อง
้
และส่งให้คณะผู้ตรวจประเมิน
พิจารณา ซึ่งใช้เวลาด าเนินการ
ประมาณ 60 วัน โดยองค์การ
เภสัชกรรมได้ร้องขอเวลาเพิ่มเติม
30 วัน เพื่อความครบถ้วน
สมบูรณ์ของการจัดท าแผนการ
แก้ไขและป้องกัน
23 ต.ค. 2560 WHO Request Information
for CAPA
องค์การอนามัยโลกขอข้อมูล
เพิ่มเติมเกี่ยวกับแผนการแก้ไข
และป้องกันบางส่วน และให้
ปรับแก้ไขระยะเวลาแล้วเสร็จ
บางข้อบกพร่องให้เร็วขึ้น
22 พ.ย. 2560 GPO Submit Response for
CAPA Clarification and
update #02
องค์การเภสัชกรรมส่งแผนการ
แก้ไขและป้องกันขอบกพร่อง
้
เพิ่มเติมให้คณะผู้ตรวจพิจารณา
25 พ.ย. 2560 WHO Response for CAPA
Clarification and update #02
องค์การอนามัยโลกตอบรับ
แผนการแก้ไขและป้องกันที่
องค์การเภสัชกรรมเสนอ และให้
รายงานความกาวหน้าทุก 6
้
เดือน
