Page 173 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 155

DATE Product Dossier Assessment Site Inspection
14 ก.พ. 2561 GPO update 24 months shelf-life

data

Updated SmPC (Stability 24 months)
องค์การเภสัชกรรมส่งข้อมูลเพิ่มเติม โดย

ส่งรายงานศึกษาความคงสภาพของยาที่

ระยะเวลา 24 เดือน พร้อม Dissolution
profile comparison เทียบกับ BE batch

ที่ initial ทาง e-mail

20 มิ.ย. 2561 Updated SmPC (Stability 24 months) GPO periodic response
every 6 months to WHO

inspection team

องค์การเภสัชกรรมส่งข้อมูลเพิ่มเติม โดย องค์การเภสัชกรรมรายงาน
ส่งรายงานศึกษาความคงสภาพของยาที่ ความก้าวหน้าตามแผนการแก้ไข

ระยะเวลา 24 เดือน พร้อม Dissolution และป้องกันข้อบกพร่อง

profile comparison เทียบกับ biobatch
ที่จุดเริ่มต้นการศึกษา ผ่านทางไปรษณีย์

22 มิ.ย. 2561 WHO Request for Information –

Quality #07
องค์การอนามัยโลกขอข้อมูลเพิ่มเติมด้าน

คุณภาพ ครั้งที่ 7

 ข้อมูลใน Label (ฉลากขวดและ

กล่อง) ต้องระบุว่าสูตรต ารับมี
Lactose เนื่องจากประชากรส่วน

หนึ่งแพ้ Lactose (Lactose

Intolerance), การก าจัด,
ส่วนประกอบของสีที่ใช้ในการเคลือบ

ยา, ลักษณะ Desiccant bag

 กรณี API ที่ใช้มาจากผู้ผลิตที่ได้รับ

การรับรอง WHOPQ ผู้ตรวจประเมิน