Page 168 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 150

DATE Product Dossier Assessment Site Inspection
แผนการแก้ไขภายใน 30 วัน ซึ่งมี

ประเด็นที่ผู้ตรวจประเมินให้ความ

ี
สนใจ ดังนี้ (เพิ่มเติมรายละเอยด
ประเด็นที่ WHO ให้ความส าคัญ

ในการตรวจประเมิน และ/หรือ

แตกต่างจากทได้รับการตรวจจาก
ี่
อย.ไทย)

 Data integrity

(Laboratory instrument,
Analytical report)
14
 Cross contamination

prevention

 Quality management

system (การบังคับใช้ระบบ
บริหารคุณภาพ มีความ

ทั่วถึงทั้งองค์กร และ

15
เข้มแข็งหรือไม่)
 Product quality review
(ให้ความส าคัญกับข้อมูลที่

แสดงในเอกสาร PQR และ

เริ่มทบทวนเอกสารนี้ก่อน
เพื่อให้ทราบภาพรวมด้าน

คุณภาพของผลิตภัณฑ์ และ
วัสดุตั้งต้น จากนั้นจึง

เชื่อมโยง และเรียกดู

หลักฐานเพิ่มเติมในส่วนอื่น
ๆ)

14 WHO TRS No.996, Annex 5 ; 2016 Guidance on good data and record management practices.
15 WHO TRS No.957 Annex 1 ; 2010 WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories.