Page 165 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 147

DATE Product Dossier Assessment Site Inspection
 เพิ่มการตรวจ %Control of

Moisture ในหัวข้อ Final blend

ขั้นตอนการผสมแห้งผงยา

 Holding time ของขั้นตอนก่อน

บรรจุยาไม่ควรเกิน 30 วัน โดย
พิจารณาจากผลการวิเคราะห์หัวข้อ

Dissolution

 %Assay ควรก าหนด limit แยกเป็น
่
2 ส่วน ได้แก Release
specification ±5% label claim

และ Shelf-life specification ±8%
label claim

้
 แก้ไขขอก าหนดและการทดสอบ
Primary packaging material

(aluminium foil lid, silica gel
bag, plastic bottle) เพื่อให้สามารถ

ระบุชนิดของวัสดุที่สัมผัสกับยา

โดยตรงว่าเป็นชนิด food grade
ตามมาตรฐาน USFDA หรือ EU

food regulation

 การทดสอบความคงตัวของยา ที่แต่

ละจุดเวลาตามที่ก าหนดจนครบอายุ
ยา จะต้องท า Dissolution profile

เปรียบเทียบกับผลวิเคราะห์คุณภาพ

ที่จุดเวลาเริ่มต้น (initial) ของ
biobatch

26 ก.พ. 2560 WHO Acceptance – Efficacy and

Safety