Page 162 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 144

DATE Product Dossier Assessment Site Inspection
ทะเบียนต ารับยา WHO PQ เท่ากับ

25,000 USD ต่อต ารับยาส าหรับการขึ้น

ทะเบียนครั้งแรก หลังจากนั้นช าระ
ค่าธรรมเนียมรายปี จ านวน 20,000 USD/

ปี)
12
21 พ.ย. 2559 GPO Dossier Submission for GPO send Invitation Letter
Assessment to WHO to WHO for Site Inspection

การประกันคุณภาพโรงงานผลิตยารังสิต 1 การประกันคุณภาพโรงงานผลิต

องค์การเภสัชกรรม ส่งเอกสารเพื่อขอรับ ยารังสิต 1 องค์การเภสัชกรรม
การประเมินผลิตภัณฑ์ ดังนี้ ส่งหนังสือเชิญเพื่อการตรวจ

 หนังสือน าส่ง (Cover letter) ประเมินสถานที่ผลิตยา

 Product dossier ในรูปแบบ Efavirenz tablets 600 mg ณ

กระดาษ จัดเรียงในรูปแบบ CTD โรงงานผลิตยารังสิต 1

format
 SmPC (Summary Product

Characteristic), PIL (Patient

Information Leaflet), Labels

 Site Master File

 ตัวอย่างยา Efavirenz tablets 600
mg

Reference: TRS 986 Annex6 ; 2014

24 พ.ย. 2559 WHO Request for Information –
Efficacy and Safety

องค์การอนามัยโลกประเมิน Product

dossier และขอข้อมูลด้านประสิทธิผลและ
ความปลอดภัย ดังนี้

12 https://extranet.who.int/prequal/content/prequalification-procedures-and-fees-0