Page 159 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 141

DATE Product Dossier Assessment Site Inspection
ต้องด าเนินการให้ทาง Mylan ออก

Letters of access for active

pharmaceutical ingredient master
files (APIMFs) เพื่อจะส่งเอกสารให้ WHO

สามารถเข้าไปดูข้อมูลในส่วน Close part

ได้
ทั้งนี้การลงนามในสัญญาครั้งที่ 2 นี้ เกิดขึ้น

ภายหลังการเริ่มผลิตยา Efavirenz

Tablets Process Validation Batch
เนื่องจากผู้บริหาร Mylan ที่ประเทศ

อินเดียมีความไว้วางใจองค์การเภสัชกรรม

เพราะเป็นคู่ค้ากันมานานจึงสามารถท างาน
คู่ขนานโดยท าการผลิตยา Efavirenz

Tablets ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2559

ก่อนลงนามอย่างเป็นทางการในวันที่ 7
ื่
มีนาคม 2559 เพอให้การถ่ายทอด
เทคโนโลยี ครั้งนี้เกิดการพัฒนาเต็มรูปแบบ

ต่างจากเดิมที่มีแค่สถาบันวิจัยพัฒนา จึง
เพิ่มรายละเอียดในสัญญาให้ครอบคลุม

ข้อมูลทางเทคนิค และด้านคุณภาพใน

ทะเบียนต ารับยาในส่วนโรงงานผลิต การ
ประกันคุณภาพ ที่แตกต่างจากสัญญาเดิม

ที่จะก่อให้เกิดประโยชน์แก่องค์การเภสัช

กรรมสูงสุด
มี.ค. 2559 Batch selection for BE conducting

เมื่อทดลองผลิตยา Process validation

จ านวน 3 รุ่นการผลิต แล้วเสร็จ จะ
ื่
ท าการศึกษารูปแบบการละลายของยาเพอ
เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (Dissolution

profile comparison) เพื่อเลือกยารุ่นการ