Page 155 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 137

ส าคัญแต่ละรายการ เรียงต่อกันไป คือ จัดท า 3.2.S.1 – 3.2.S.7 ของวัตถุดิบรายการที่
1 ต่อด้วย 3.2.S.1 – 3.2.S.7 ของวัตถุดิบรายการที่เหลือ

2. กรณีมีตัวเลือกผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญมากกว่า 1 ราย จะต้องจัดเรียงข้อมูล 3.2.S

ฉบับสมบูรณ์ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญแต่ละรายการ เรียงต่อกันไป คือ จัดท า
3.2.S.1 – 3.2.S.7 ของผู้ผลิตรายที่ 1 ต่อด้วย 3.2.S.1 – 3.2.S.7 ของผู้ผลิตรายที่เหลือ

3. กรณีผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปที่ขอการรับรองมีหลายขนาดความแรง (เช่น 10, 50, 100

มิลลิกรัม) ให้จัดท าส่วนข้อมูล 3.2.P เพยง 1 ชุด แต่ให้มีข้อมูลของแต่ละความแรงที่
ี
แตกต่างกัน จัดเรียงเป็นหัวข้อย่อย ส าหรับแต่ละความแรง

์
4. กรณีผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปที่ขอการรับรองมีหลายรูปแบบบรรจุภัณฑ (เช่น บรรจุในขวด
และรูปแบบแผง Blister) ให้จัดท าส่วนข้อมูล 3.2.P เพียง 1 ชุด แต่ให้มีข้อมูลของแต่ละ
รูปแบบการบรรจุที่แตกต่างกัน จัดเรียงเป็นหัวข้อย่อย

5. กรณีผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปที่ขอการรับรองมีรูปแบบเภสัชภัณฑ์ที่แตกต่างกัน (เช่น ยา

เม็ด และยาฉีด) ให้จัดเตรียมข้อมูลทะเบียนต ารับแยกเป็นคนละทะเบียนต ารับ
6. กรณีผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปที่ขอการรับรองมีส่วนประกอบของสารเจือจางที่ต้องท า

ละลายโดยผู้ใช้ (reconstitution diluent(s)) ให้จัดเตรียมข้อมูล 3.2.P ฉบับสมบูรณ์

ส าหรับผลิตยาส าเร็จรูป และต่อด้วยข้อมูลของสารเจือจางที่จัดท าแยกเป็นส่วนเฉพาะ
(ตามความเหมาะสม)

7. กรณีผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูปที่ขอการรับรองมีลักษณะการบรรจุแผงรวมกับผลิตภัณฑ์อื่น

(Co-Blistered) ให้จัดเตรียมข้อมูล 3.2.P ฉบับสมบูรณ์ส าหรับผลิตยาส าเร็จรูปแต่ละตัว
 Module 4: Nonclinical study reports

์
ข้อมูลการศึกษาด้านความปลอดภัยและพิษวิทยาของผลิตภัณฑในสัตว์ทดลอง ซึ่งโดยทั่วไป
กรณีการผลิตยาชื่อสามัญ ข้อมูลในส่วนนี้ไม่มีก าหนด

 Module 5: Clinical study reports
ข้อมูลการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ รวมถึงผลการศึกษาชีวสมมูลของยาที่ศึกษา

เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ เพอแสดงถึงความเท่าเทียมในด้านประสิทธิภาพ และความ
ื่
ิ
ปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ เอกสารในส่วนนี้จะเป็นส่วนที่ได้รับการพจารณาโดยคณะผู้ตรวจ
ประเมินทะเบียนต ารับด้านประสิทธิภาพ และความปลอดภัย (Efficacy & Safety) ของ

ผลิตภัณฑ ก่อนแล้วจึงพิจารณาข้อมูลด้านคุณภาพของกระบวนการผลิต การวิเคราะห์ และ
์
ผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป เป็นล าดับต่อไป