Page 152 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 134

ภาพที่ 2 ภาพแสดงองค์ประกอบข้อมูลในการจัดท า Product dossier ตาม CTD format

เพื่อการยื่นขอรับรอง WHO PQ

 Module 1: Administrative information and prescribing information
แสดงข้อมูลทั่วไปของผลิตภัณฑ์ และสถานที่ผลิตยา หนังสือรับรองมาตรฐาน GMP ของ

ผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญ และผู้ผลิตยาส าเร็จรูป หนังสืออนุญาตให้เข้าถึงข้อมูลทะเบียนต ารับวัตถุดิบ

ตัวยาส าคัญ (Letter of Access) จากบริษัทผู้ผลิต รวมถึงข้อมูลด้านฉลากผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป ใน
ส่วนของฉลากที่ต้องจัดเตรียมประกอบด้วย Summary of Product Characteristics (SmPC),

Patient Information Leaflet (PIL) และ Labeling (inner & outer labels) โดยองค์การอนามัย

โลก มีการก าหนดรูปแบบ และข้อมูลที่ต้องระบุในฉลากแต่ละประเภท ผู้ยื่นขอรับรองสามารถ
ตรวจสอบข้อก าหนดได้จาก website ของ WHO PQ

ใน Module 1 นี้ ยังประกอบด้วยเอกสารที่ส าคัญอก 2 ฉบับ ได้แก Quality Information
ี
่
Summary (QIS) และ Bioequivalence Trial Information Form (BTIF) เอกสารทั้ง 2 ฉบับนี้
แสดงข้อมูลที่ส าคัญสรุปจากทุกหัวข้อของเล่มทะเบียนต ารับยา โดย QIS เป็นตัวแทนข้อมูลทางด้าน

คุณภาพของวัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์ ในขณะที่ BTIF เป็นตัวแทนข้อมูลด้านประสิทธิภาพ และความ

ปลอดภัยของผลิตภัณฑ ์
TRS 970 Annex 4 ; 2012 Guidelines on submission of documentation for a

multisource (generic) finished pharmaceutical product for the WHO Prequalification of