Page 148 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 130

Process step Recommendation

2. การปรับค่า lower pressure and main
roller pressure ควรปรับให้สัมพันธ์กัน

ซึ่งค่าความสัมพันธ์ทั้งสองคู่นี้ อาจแปรผันไป

ตามรุ่น ของเครื่องตอกเมดยา โดยในการ
็
ั
ปรับตั้งเครื่องกอนเริ่มเดินเครื่องอตโนมัติ ต้องมี
่
การปรับตั้งเครื่อง และทดสอบคุณสมบัติของ

้
เม็ดยา ให้สอดคล้องตามขอก าหนดระว่าง
กระบวนการผลิต (in-process control)

5. Coating เทคนิคขั้นตอนการเคลือบเม็ด

การตั้งค่าความเร็วในการพ่นน้ ายา
เคลือบ (Spray rate) และลักษณะทิศทางการ

พ่นน้ ายาเคลือบ (spray rate pattern) ควรตั้ง

ให้สัมพันธ์กัน และตรวจสอบระยะห่างระหว่าง
หัวพ่นน้ ายาเคลือบ ถึงผิวหน้าเม็ดยา (tablet

bed) ก่อนที่จะเคลือบเม็ดยา

6. การบรรจุยาระหว่างกระบวนการผลิต ควรบรรจุยาระหว่างกระบวนการผลิตใน

ถุงพลาสติก PE (Polyethylene Bag) ซ้อน 2
ชั้นก่อนน าถุงบรรจุลงในถังบรรจุยา (Stainless

drum)

7. ข้อแนะน าอื่น ๆ ผู้ปฏิบัติงาน โดยเฉพาะในขั้นตอนการท า
แกรนูล การแร่งแห้ง การผสม เป็นต้น ควรใช้

ถุงมือชนิดยาวที่คลุมถึงข้อศอก เพื่อป้องกันการ

ปนเปื้อนจากชิ้นส่วนของร่างกายผู้ปฏิบัติงาน
เนื่องจากในกระบวนการผลิตแกรนูลพนักงาน

ต้องมีการขุด/แซะ ผงยาในเครื่อง Fluid Bed

Dryer เป็นระยะ