Page 144 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 126

Equipment Recommendation

2. ควรมีการติดตั้งเครื่องวัดและแสดงค่าความเร็วลม (CFM display)
ของเครื่องมือ

Vibro sifter เป็นเครื่องแร่งผงยาหรือแกรนูล ควรท าให้เป็นระบบปิด

Vibro sifter และมีระบบดูดฝุ่นเพื่อไม่ให้เกิดฝุ่นยาฟุ้งกระจายในระหว่างการ
ปฏิบัติงาน

Oscillating granulator เป็นเครื่องแร่งลดขนาดแกรนูล ที่ได้จาก
Oscillating ขั้นตอนการผสมเปียก ที่ผ่านการอบแห้งแล้ว เพื่อให้ได้ขนาดแกรนูลที่

granulator
สม่ าเสมอ

ควรมีราวกั้นกันตก เพอความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงาน และมีบันได
ื่
Dry mixer blender ส าหรับการขึ้นไปเติมผงยา เพอความคล่องตัวในการปฏิบัติงาน และเพอ
ื่
ื่
(IBC Blender)
ความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงาน
High Speed ไม่มข้อเสนอแนะ
ี
Tablet Press, D-
Tooling

Tablet Coating ไม่มข้อเสนอแนะ
ี
Machine

2) กระบวนการผลิต และการบรรจุ

ในระหว่างการร่วมด าเนินการผลิตรุ่นการผลิตเพอการตรวจสอบความถูกต้องของ
ื่
กระบวนการผลิต (Process Validation Batch) ผู้เชี่ยวชาญจากบริษัท Mylan ได้ให้ค าแนะน า
ื่
ิ่
เพมเติมส าหรับกระบวนการผลิต แต่ละขั้นตอน เพอปรับปรุงให้การปฏิบัติงานและคุณภาพของ
ผลิตภัณฑ์มีความสม่ าเสมอในทุกรุ่นการผลิต ดังรายละเอียดต่อไปนี้

Process step Recommendation

1. Granulation เทคนิคขั้นตอนการผสมเปียก

1. การเติมน้ าให้ได้ผงยาเปียกจับกัน

พอสมควร ในลักษณะ wet mass โดย
ควรก าหนดเวลาในการผสมเป็นช่วง ๆ

และคอย ๆ เติมน้ าปริมาณเท่า ๆ กันแบบ
่