Page 149 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 131

3) กระบวนการท าความสะอาด (เครื่องมือ เครื่องจักรการผลิต)
เนื่องจากตัวยา Efavirenz มีคุณสมบัติการละลายน้ าต่ า แต่สามารถละลายได้ดีใน

Alcohol ดังนั้นก่อนท าความสะอาดด้วยน้ า ควรจะต้องดูดหรือเป่าฝุ่นผงยาออกจากเครื่องมือ

เครื่องจักรให้มากที่สุด และในส่วนนี้ Mylan ให้ค าแนะน าหากสามารถจัดหาได้ควรใช้น้ าที่มีแรงดัน
ื่
โดยใช้เครื่องฉีดน้ าแรงดันสูงในการท าความสะอาดเพอล้างฝุ่นผงยาออกก่อน และเช็ดท าความสะอาด
ด้วย Alcohol ก่อนจะล้างตามขั้นตอนที่ระบุในวิธีปฏิบัติงานการท าความสะอาดตามปกติ

4) การวิเคราะห์และควบคุมคุณภาพ
การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ ในครั้งแรกได้ท าในลักษณะ Analytical

Method Transfer โดยองค์การเภสัชกรรมตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาส าคัญ และยาส าเร็จรูปใน

รุ่นการผลิตเดียวกัน เปรียบเทียบกับผลการวิเคราะห์จาก Mylan จ านวน 3 รุ่นการผลิต และน ามา
เปรียบเทียบผลกัน หากผลวิเคราะห์ของ องค์การเภสัชกรรมไม่แตกต่างจาก Mylan จะถือว่า องค์การ

เภสัชกรรมสามารถตรวจวิเคราะห์ด้วยวิธีตาม Mylan ได้อย่างถูกต้อง โดยในการท า Analytical

Method Transfer ในครั้งแรกนั้น วิธีวิเคราะห์ที่น ามาใช้ เป็นวิธีวิเคราะห์แบบ in-house method
ของ Mylan ซึ่งทะเบียนต ารับยา ที่ยื่นขึ้นทะเบียนและได้รับอนุมัติจาก อย. ใช้ข้อก าหนดและวิธี

วิเคราะห์แบบ in-house method

ส าหรับการจัดท าข้อมูลเพอขอการรับรอง WHO PQ องค์การเภสัชกรรมตัดสินใจใช้
ื่
ข้อก าหนด (specification) และวิธีวิเคราะห์ตาม USP (United States Pharmacopoeia) ซึ่งเป็น

ต ารายามาตรฐาน การน าวิธีวิเคราะห์ใดใดมาใช้ จะต้องท าการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์

แบบ Analytical method verification ซึ่งองค์การเภสัชกรรมได้ท าการตรวจสอบความถูกต้องของ
วิธีวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาส าคัญและยาส าเร็จรูป ซึ่งได้น ารายงานการทวนสอบวิธีวิเคราะห์นี้ยื่นต่อผู้

ประเมินทะเบียนต ารับยาขององค์การอนามัยโลก รวมทั้งยื่นขออนุมัติแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ

ทะเบียนต ารับยา ที่ได้รับอนุญาตในประเทศไทย ปรับเปลี่ยนข้อก าหนด และวิธีวิเคราะห์ให้เป็นไป
ตามต ารายามาตรฐาน เช่นเดียวกับทะเบียนต ารับยาที่ขอรับรองต่อ WHO PQ