Page 151 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 133

3. ระบบเอกสาร การขึ้นทะเบียนต ารับยา

ที่ผ่านมา การจัดเตรียมเอกสารเพอขึ้นทะเบียนต ารับยาในประเทศไทย และประเทศกลุ่ม
ื่
อาเซียน ที่องค์การเภสัชกรรมมีการด าเนินการอยู่ เป็นรูปแบบการจัดเรียงเอกสารตาม ASEAN

Common Technical Dossier (ACTD) ในขณะที่การจัดเตรียมเอกสาร ทะเบียนต ารับยาส าหรับการ

ยื่นขอรับรอง WHO PQ มีองค์ประกอบ และการจัดเรียงข้อมูลเป็นไปตาม ICH : Common
Technical Document (CTD) โดยองค์การอนามัยโลก (WHO) ได้จัดท าแนวทาง (guideline) การ

ี
เตรียมเอกสารแต่ละส่วน มีการอธิบายรายละเอยด และแนะน าข้อมูลในการน าเสนอของแต่ละส่วน
ของ CTD สามารถศึกษาได้จากเอกสาร Technical Report Series (TRS) และจากเว็บไซต์ของ
7
องค์การอนามัยโลก ซึ่งองค์การเภสัชกรรมได้ศึกษา และน าเอกสารแนวทางขององค์การอนามัยโลก
มาใช้ ดังนี้

 TRS 961 Annex15 ; 2011 Guidelines on submission of documentation for a

multisource (generic) finished product. General format: preparation of
product dossiers in common technical document format

 TRS 970 Annex 4 ; 2012 Guidelines on submission of documentation for a

multisource (generic) finished pharmaceutical product for the WHO
Prequalification of Medicines Programme: quality part และ

 TRS 986 Annex6 ; 2014 Guidelines on submission of documentation for a

multisource (generic) finished pharmaceutical product: quality part

ข้อมลทะเบียนต ารับยา ตามรูปแบบ CTD format ประกอบด้วย 5 ส่วน (5 module)
ู
ึ
ิ่
รายละเอียดสามารถศกษาเพมเติมได้จาก เอกสารขององค์การอนามัยโลก TRS 961 Annex15 ;
2011 และจากเว็บไซต์ของ The International Council for Harmonisation (ICH)
8

7 เว็บไซต https://extranet.who.int/prequal
์
8 เว็บไซต https://www.ich.org/page/ctd
์