Page 153 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 135

Medicines Programme: quality part ได้อธิบายถึงความส าคัญของเอกสาร QIS ว่าเป็นบทคัดย่อ
ของข้อมูล Quality overall summary – product dossiers (QOS-PD) (Module 2) และเป็น

ตัวแทนของข้อมูลที่ส าคัญ (Key information) จาก Module 3 โดยหัวข้อที่ก าหนดให้แสดงใน QIS

้
จะมีเฉพาะบางหัวข้อที่ส าคัญเท่านั้น แต่การเรียงล าดับเลขข้อจะยังคงไว้ตามขอมูลเต็มในเล่มทะเบียน
ื่
ต ารับ ซึ่งในการจัดส่งเอกสารเพอการขอรับรอง WHO PQ นั้น ผู้ขอรับรองจะต้องจัดส่งเอกสาร QIS
ทั้งรูปแบบไฟล์ PDF และ MS word format และเอกสารฉบับนี้จะต้องมีการปรับปรุงทุกครั้งที่มีการ

ตอบข้อมูลข้อซักถามจากผู้ประเมิน (Response to Queries)
 Module 2: CTD summaries

ื่
สรุปข้อมูลของเล่มทะเบียนต ารับฉบับเต็ม จากส่วน Module 3 – Quality Part เพอ
้
้
อธิบายภาพรวมของแฟมข้อมูลทั้งส่วนวัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์ยาส าเร็จรูป ให้ผู้ประเมินแฟมทะเบียน
ได้เห็นข้อมูลสรุปก่อนไปพิจารณาข้อมูลและเอกสารแนบโดยละเอียดใน Module 3 ต่อไป
Guidelines on submission of documentation for a multisource ( generic)

finished pharmaceutical product: quality part (TRS 970 Annex 4; 2012 และ TRS
986 Annex 6; 2014) ก าหนดข้อมูลส่วนของวัตถุดิบตัวยาส าคัญ (Active

Pharmaceutical Ingredients) ที่ต้องมีในเอกสาร Quality Overall Summary –

Product Dossiers (QOS-PD) ซึ่งจ านวนหัวข้อที่ต้องมีจะแตกต่างไปตามตัวเลือกการ
จัดเตรียมเล่มทะเบียนต ารับ (option) ว่าผู้ยื่นขอรับรองด าเนินการตามรูปแบบใด ดังนี้

Option 1: Confirmation of API prequalification document

หัวข้อของวัตถุดิบตัวยาส าคัญที่ต้องระบุใน QOS-PD ได้แก่ 3.2.S.1.3 General
properties, 3.2.S.2 Manufacturers, 3.2.S.3.1 Elucidation of structure and other

characteristics, 3.2.S.4.1 Specification, 3.2.S.4.2/3.2.S.4.3 Analytical procedures

and validation, 3.2.S.4.4 Batch analysis, 3.2.S 5 Reference standards or
.
materials และ 3.2.S.7 Stability

Option 2: Certificate of suitability of the European Pharmacopoeia (CEP)

ต้องมีส าเนาเอกสาร CEP ฉบับเต็มในส่วน Module 1 พร้อมทั้งมีเอกสารอนุญาต
การเข้าถึงข้อมูล CEP จากผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาส าคัญให้แก่ผู้ผลิตยาส าเร็จรูป รวมถึงจัดท า

หนังสือรับรองหากมีการเปลี่ยนแปลงสถานะ CEP ผู้ขอรับรองผลิตภัณฑ์ จะต้องแจ้งต่อ

คณะผู้ประเมิน WHO PQ ทราบ เพราะอาจน ามาสู่การจัดส่งข้อมูลของวัตถุดิบตัวยาส าคัญ
เพิ่มเติมจากที่ก าหนดในตัวเลือกที่ 2