Page 157 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 157
บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 139
o เอกสาร Site Master File เป็นเอกสารส าคัญส าหรับการแนะน าภาพรวมขององค์กร
และระบบบริหารจัดการคุณภาพ ทั้งยังเป็นเอกสารตามข้อก าหนด GMP จึงแนะน า
ให้ทบทวนตามหัวข้อที่ก าหนดในคู่มือ WHO GMP
o ในการด าเนินการด้านการบริหารจัดการคุณภาพ ควรพจารณาโดยใช้หลักการ
ิ
บริหารความเสี่ยง ในการด าเนินการและตัดสินใจต่าง ๆ
o ด้านการทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Product Quality Review) ควรมีการติดตาม
ผลของรายงานด้านคุณภาพ ที่ได้มีการรายงานและทบทวนในแต่ละปี
่
o วัตถุดิบที่ใช้ในกระบวนการผลิต รวมถึงบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ ได้แก ขวดพลาสติก ควร
มั่นใจว่าปราศจากความเสี่ยงจากการปนเปื้อน Transmissible Spongiform
Encephalopathies (TSE) / Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE)
o การตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการท าความสะอาด (Cleaning Validation) ให้
ความส าคัญในการค านวณเกณฑ์การคัดเลือก และที่มาของข้อมูลที่น ามาใช้ในการ
ค านวณและก าหนดเกณฑ์ในการวิเคราะห์ปริมาณสารตกค้าง/ปนเปื้อน รวมถึง
วิธีการปฏิบัติของนักวิเคราะห์ ควรเป็นลักษณะเช่นเดียวกับวิธีการปฏิบัติในการ
ตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์สารตกค้างจากกระบวนการท าความสะอาด
( Analytical method validation of residual substance in cleaning
validation)
o การคัดเลือกตัวแทนในการตรวจสอบความถูกต้องของการท าความสะอาด ควร
ค านวณตามสายการผลิตแยกตามรูปแบบเภสัชภัณฑ และแยกจากสายการบรรจุ
์
o การจ าลองการเรียกเก็บคืนยา (Mock recall) ควรมีการด าเนินการอย่างน้อยปีละ 1
ครั้ง หากในปีนั้นไม่มีการด าเนินการเรียกเก็บยาคืน
o ควรเตรียมความพร้อมของบุคลากร ผู้มีหน้าที่รับผิดชอบในแต่ละส่วนงาน ส าหรับ
การตอบค าถามผู้ตรวจประเมิน ให้ตอบค าถามด้วยความมั่นใจ บุคลิก ท่าทางที่ดี
ั
และควรมีบุคคลที่มีความเข้าใจที่ดี ทั้งด้านภาษาองกฤษและข้อมูลทางด้านการ
ปฏิบัติงาน เพอช่วยสนับสนุนในการตอบค าถามต่อผู้ตรวจประเมิน ให้เป็นไปอย่าง
ื่
ถูกต้อง เหมาะสม
5. การยื่นขอรับรอง WHO PQ
(รายละเอียดที่รวบรวมนี้ครอบคลุมทุกขั้นตอนในกระบวนการขอรับรอง WHO PQ ทั้งการตอบ
ค าถาม / ข้อสังเกต จากผู้ประเมินทะเบียนต ารับยา และผู้ตรวจประเมินสถานที่)
