Page 161 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 161
บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 143
DATE Product Dossier Assessment Site Inspection
ปฏิบัติงานการผลิต วิศวกรรม และการ
ประกันคุณภาพที่บริษัท Mylan ประเทศ
อินเดีย เป็นเวลา 30 วัน เริ่มตั้งแต่วันเสาร์
ที่ 18 มิถุนายน พ.ศ. 2559 ถึง วันอาทิตย์
ที่ 17 กรกฎาคม พ.ศ.2559
29 ต.ค. 2559 GPO Dossier Submission for
Screening to WHO
การประกันคุณภาพโรงงานผลิตยารังสิต 1
ส่งเอกสารเพื่อขอรับการประเมินผลิตภัณฑ ์
เบื้องต้น (screening) โดยเอกสารที่ต้องส่ง
ได้แก่ หนังสือน าส่ง (Cover letter) และ
Product dossier (Electronic files)
Product Dossier พร้อมด้วย Summary
Product Characteristic, Patient
Information Leaflet, Labels จัดเรียงใน
รูปแบบ CTD format 91011 ตามขอก าหนด
้
10 พ.ย. 2559 WHO Acceptance for Dossier
Assessment
องค์การอนามัยโลกตอบรับให้องค์การ
เภสัชกรรมยื่นเอกสารเข้าสู่กระบวนการ
พิจารณา ซึ่งต้องช าระค่าธรรมเนียม
Application fee 8,000 USD ภายใน 14
วัน
(ข้อมูล ณ เดือนมีนาคม พ..ศ.2563
องค์การอนามัยโลกก าหนดอตราค่าขึ้น
ั
9 WHO TRS No.961 Annex15 ; 2011 Guidelines on submission of documentation for a multisource (generic) finished product. General
format: preparation of product dossiers in common technical document format
10 WHO TRS No.970 Annex 4 ; 2012 Guidelines on submission of documentation for a multisource (generic) finished pharmaceutical
product for the WHO Prequalification of Medicines Programme: quality part
11 WHO TRS No.986 Annex6 ; 2014 Guidelines on submission of documentation for a multisource (generic) finished pharmaceutical
product: quality part
