Page 164 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 146

DATE Product Dossier Assessment Site Inspection
น าไปผลิต Biobatch โดยเพิ่มการ

ตรวจวิเคราะห์ด้วย X-Ray Powder

Diffractometer, ปรับข้อก าหนด
หัวข้อขนาดอนุภาค (Particle size)

โดยอ้างอิงขนาดอนุภาคของวัตถุดิบ

รุ่นการผลิตที่น ามาผลิตยาส าเร็จรูป
biobatch

 การเลือกใช้ Reference standard

ให้ระบุให้ชัดเจนว่าใช้ Primary
standard หรือ Secondary

standard กรณีที่ใช้ Secondary

standard จะต้องส่งเอกสารข้อมูล
เพิ่มเติม

 ข้อมูลใน SmPC และ PIL ต้องระบุว่า

สูตรต ารับมี Lactose เนื่องจาก

ประชากรส่วนหนึ่งแพ Lactose
้
(Lactose Intolerance), การก าจัด,

ส่วนประกอบของสีที่ใช้ในการเคลือบ

ยา, ลักษณะ Desiccant bag

 ภาชนะบรรจุต้องตรวจเรื่อง
Moisture permeation and Light

transmission test ตาม USP

<671> Containers –
Performance Testing

้
 ปรับปรุงแกไขเอกสารบันทึกการผลิต
(MBR: Master Batch
Manufacturing Record) เรื่อง

ั
ปริมาณน้ ากบเวลาผสมให้เป็นไปตาม
ข้อมูลการผลิตของ biobatch