Page 169 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 151

DATE Product Dossier Assessment Site Inspection
 Job and responsibility

(ให้ความสนใจ และเรียกดู

เอกสารของพนักงานทุก
ระดับ)

 Training programme
 Supplier qualification

(Supplier audit) ตาม

WHO Guideline และ
ผู้ตรวจ ให้ความส าคัญต่อ

กระบวนการ supplier

qualification โดยเฉพาะ
การตรวจประเมินสถานที่

ผลิต API, primary

packaging และ printed
packaging material กรณี

แหล่งผู้ผลิต API ต้องมีการ

ตรวจประเมินสถานที่ผลิต
ยา API ครบทุกรายการ)

 Quality risk

1617
management มุ่งเน้น
ให้มีกิจกรรมการประเมิน
ความเสี่ยง และการบริหาร

จัดการความเสี่ยงตาม ICH
Q9 ในทุกกิจกรรม ทุก

ระบบของโรงงาน โดย

ครอบคลุมทั้งกระบวนการ
ผลิต ระบบสนับสนุนที่มีอยู่

16 ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE, QUALITY RISK MANAGEMENT Q9 :
https://database.ich.org/sites/default/files/Q9%20Guideline.pdf
17 WHO TRS No.981 Annex 2 ; 2013 WHO guidelines on quality risk management