Page 158 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 158
Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 140
DATE Product Dossier Assessment Site Inspection
8 ม.ค.2559 Process Validation Batch
ด าเนินการผลิตยา Efavirenz Tablets
600 mg ขนาดรุ่นการผลิต 540 กิโลกรัม
จ านวน 3 รุ่นการผลิต เพื่อด าเนินการ
ตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ
ผลิตยา (process validation) ตามสูตร
ต ารับที่ได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยีจาก
Mylan
7 มี.ค. 2559 Technology Transfer Agreement
คณะกรรมการองค์การเภสัชกรรมเห็นชอบ
ให้ด าเนินโครงการถ่ายทอดเทคโนโลยียา
Efavirenz tablets 600 mg เพื่อขอการ
รับรอง WHO prequalification จึงได้
เดินทางไปศึกษาดูงานบริษัท Mylan
Laboratories Limited, India และลง
นามในสัญญาถ่ายทอดเทคโนโลยี
การเริ่มท าการถ่ายทอดเทคโนโลยีครั้งนี้
ต้องมีการลงนามในสัญญาใหม่ เนื่องจาก
สัญญาเดิม ในสมัยผู้อ านวยการองค์การ
เภสัชกรรม นพ.วิทิต อรรถเวชกุล ลงนาม
ไว้กับบริษัท Matrix เมื่อวันที่ 10 มกราคม
พ.ศ. 2554 ได้หมดอายุและ บริษัท
Matrix ได้ขายบริษัทให้บริษัท Mylan โดย
สัญญาฉบับแรกในปี พ.ศ. 2554 เกิด
ในช่วงการผลิตยาระดับทดลอง (Pilot
Batch) และด าเนินการผลิตที่ องค์การ
เภสัชกรรมพระรามหก ส าหรับใช้ขึ้น
ทะเบียนในไทยยังไม่มี ผลิตภัณฑ์ออกสู่
ท้องตลาด โดยในครั้งนี้องค์การเภสัชกรรม
