Page 139 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 121

การถ่ายทอดเทคโนโลยีด้านการผลิตและการควบคุมคุณภาพ เพื่อการขอรับรองมาตรฐาน WHO

PREQUALIFICATION (WHO PQ) ขององค์การเภสัชกรรม

1. วิธีการถ่ายทอดเทคโนโลย ี

การที่องค์การเภสัชกรรม ตัดสินใจเลือกขอรับรอง WHO PQ โดยผ่านการรับถ่ายทอดเทคโนโลยี
ื่
5
(Technology Transfer) เพอเป็นการแก้ปัญหาในส่วนของการขึ้นทะเบียนต ารับยา เนื่องจาก
เอกสารที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยใช้ข้อมูลน้อยกว่าของ WHO PQ เนื่องจากในการยื่น

ื่
เอกสารทะเบียนต ารับ (product dossier) เพอขอรับรอง WHO PQ ครั้งแรกที่ องค์การเภสัชกรรม
พระรามหก พบว่าทีมงานยังขาดประสบการณ์ และความเข้าใจในข้อก าหนดเรื่องเอกสารที่ใช้ในการ

ขึ้นทะเบียน เนื่องจากที่ผ่านมาเคยขึ้นทะเบียนเฉพาะต ารับยาในประเทศไทย จึงท าให้เอกสารไม่

ั
สมบูรณ์ ตั้งแต่ส่วนของการวิจัยและพฒนาเภสัชภัณฑ์ (Pharmaceutical development) การ
ทดสอบชีวสมมูลไม่เป็นไปตามข้อก าหนด รวมทั้งเรื่องของ GMP ในด้านสถานที่ และระบบบริหาร

ี
จัดการคุณภาพ เนื่องจาก มาตรฐาน GMP ของไทยในปี พ.ศ. 2553 ยังไม่ม GMP PIC/S ในส่วนระบบ
บริหารจัดการคุณภาพ (Quality Management System) รวมทั้ง QA Officer ที่อยู่ในสายการผลิต
ยังไม่มีความจ าเป็นในประเทศไทย นอกจากนี้เครื่องมือในระบบคุณภาพ (Quality tools) ทั้งหลาย

เช่น Deviation , Change control, Out of Specification, Supplier Qualification ยังไม่มีการ

ด าเนินการอย่างจริงจัง รวมถึงเรื่องการบริหารความเสี่ยงก็นับเป็นเรื่องใหม่ในประเทศไทย

การเตรียมความพร้อม การคัดเลือกผู้ถ่ายทอด การคัดเลือกผู้รับการถ่ายทอดเทคโนโลย ี

o การคัดเลือกผลิตภัณฑที่จะรับการถ่ายทอดเทคโนโลยี
์
ปี พ.ศ. 2554 องค์การเภสัชกรรม คัดเลือกยา Efavirenz tablets 600 mg เป็นตัวแรกใน

การถ่ายทอดเทคโนโลยี เนื่องจากมีความเห็นว่าการเลือกผลิตภัณฑ์ยาเดี่ยวน่าจะด าเนินการรับการ

ิ
ถ่ายทอดเทคโนโลยี และตอบค าถามการพจารณาทะเบียนต ารับจาก WHO ได้ง่ายกว่าผลิตภัณฑ์ยา
สูตรผสม ประกอบกับในเวลานั้นยา Efavirenz tablets 600 mg จัดเป็น first line therapy ในการ

รักษาผู้ป่วย HIV/AIDS

o การคัดเลือกผู้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยี
ื่
สถาบันวิจัยและพฒนา ขององค์การเภสัชกรรม ได้รับมอบหมายให้จัดเตรียมข้อมูลเพอขึ้น
ั
ทะเบียนต ารับยา Efavirenz tablets 600 mg ต่อส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อผลิตยา

รายการดังกล่าวที่ อภ. พระรามหก และได้รับอนุญาตทะเบียนต ารับยา เลขทะเบียนที่ 1A 43/56
(NG) แต่ต่อมาได้หยุดการผลิตไปเนื่องจากปัญหาด้านศักยภาพการผลิต (production capacity) ของ

5 WHO TRS No.961 Annex 7 ; 2011 WHO guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing