Page 137 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 119

(major) มากกว่า 6 ข้อ จะต้องมีการตรวจโรงงานซ้ า แต่ถ้าพบข้อบกพร่องในระดับส าคัญ (major)
น้อยกว่าหรือเท่ากับ 6 ข้อ จะต้องท าการปรับปรุงแก้ไขและส่งให้คณะผู้ตรวจประเมิน หากได้รับการ

ยอมรับจึงจะสามารถเข้าสู่บัญชีรายชื่อ WHO Public Inspection Reports (WHOPIRs) ในบางกรณี

อาจมีการตรวจประเมินโรงงานเภสัชเคมีภัณฑ์ ที่เป็นแหล่งผลิตวัตถุดิบซึ่งน ามาใช้ในการผลิตยา
ส าเร็จรูป รวมถึงอาจมีการตรวจประเมินศูนย์การศึกษาทางคลินิก (Clinical Testing Unit/Contract

Research Organization; CRO)

ผู้ผลิตที่สามารถเข้าสู่บัญชีรายชื่อทั้งสองส่วน คือ WHO Public Assessment Reports
)
(WHOPARs WHO Public Inspection Reports (WHOPIRs) และ WHO Public Inspection
Reports (WHOPIRs) แล้ว จึงจะมีรายชื่ออยู่ใน “WHO List of Prequalified Medicinal Products”

ประโยชน์ของการรับรองมาตรฐานโดยองค์การอนามัยโลก
4
มาตรฐาน WHO PQ ได้รับการยอมรับว่ามีความน่าเชื่อถือในการท าให้ยามีคุณภาพ ความ

ปลอดภัยและประสิทธิผลจากผู้เกี่ยวข้องได้แก่ ผู้ที่ให้การสนับสนุนงบประมาณการจัดหายา หน่วยงาน
บังคับใช้กฎหมายด้วยยาของประเทศที่จัดหายา โดยที่การรับรองมาตรฐานโดยองค์การอนามัยโลก

เป็นประโยชน์ต่อประชากรส่วนใหญ่ที่ต้องการการรักษาโรคที่มีความส าคัญ รวมถึงสนับสนุน

ื่
หน่วยงานก ากับดูแล หน่วยปฏิบัติการควบคุมคุณภาพยา (QCLs) ผู้ผลิตและผู้บริจาคเพอให้บรรลุ
วัตถุประสงค์ด้านสาธารณสุข ดังนี้

1. ปรับปรุงผลลัพธ์ด้านสาธารณสุขและความคุ้มค่าของงบประมาณ ประมาณการว่าลงทุน

1 เหรียญสหรัฐ ท าให้เกิดผลตอบแทนถึง 30-40 เหรียญสหรัฐ ด้วยการประกันคุณภาพของยาชื่อ
สามัญ ซึ่งจะกระตุ้นการแข่งขันด้านราคาและท าให้สามารถจัดหายาได้มากขึ้นด้วยกองทุนที่มีอยู่

ี
ื่
เพอให้ผู้ป่วยอกหลายล้านคนที่ป่วยด้วยโรคเอดส์ วัณโรค หรือมาลาเรีย สามารถได้รับการรักษา โดย
พบว่ากว่า70% ของยาที่ผ่านการรับรองโดยองค์การอนามัยโลกเป็นยาชื่อสามัญ
2. เพมการวิจัยและพฒนายาที่ตอบสนองความต้องการของประเทศที่มีรายได้น้อย รวมถึง
ิ่
ั
ื่
ยาสูตรเด็กส าหรับเอชไอวี/เอดส์ ยาวัณโรคและมาลาเรีย ยาสูตรผสมเพอป้องกันการแพร่เชื้อเอชไอวี
จากมารดาสู่ทารกแรกเกิด ยารักษาการดื้อยาเอชไอวี/เอดส์ และ วัณโรค
3. เสริมสร้างขีดความสามารถด้านกฎระเบียบในประเทศที่มีรายได้น้อย (LIC) โดยจัดให้มี

การพัฒนาและฝึกอบรมหน่วยงานก ากับดูแลด้านยาของประเทศ

4 World Health Organization. 2019. Impact assessment of WHO Prequalification and Systems Supporting Activities. อ้างถึงใน นุศราพร เกษสม
บูรณ์, มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ, ยุพด ศิริสินสุข, อุษาวด ตะภักด, กรรณิการ์ กิจติเวชกุล, นพวรรณ อังกูรศันสนีย์, สิริลักษณ์ บัวเจริญ, ลภัสรดา อึ๊งเจริญ,
ิ์
ี
ี
พนิตา สุวรรณน้อย, สุกัณฑา หมวดทอง. 2563 : 32.