Page 141 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 123

 บริษัท Mylan ส่งบุคลากรผู้เชี่ยวชาญ และมีประสบการณ์ในการจัดเตรียมข้อมูล
Product Dossier ตามข้อก าหนดการเข้าร่วม WHO PQ ตลอดจนการตอบข้อซักถามจากผู้ประเมิน

ทะเบียนต ารับยา ผ่านช่องทาง e-mail และ/หรือ teleconference

 บริษัท Mylan ส่งบุคลากรผู้เชี่ยวชาญ และมีประสบการณ์ในการตอบแผนการแก้ไข

และป้องกัน ข้อบกพร่องจากการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา ให้ค าแนะน า ในการจัดท าแผนการ
แก้ไขข้อบกพร่อง ทั้งด้วยวิธีการส่งบุคลากรมาที่ประเทศไทย และผ่านช่องทาง e-mail และ/หรือ

teleconference

2. โครงสร้างพื้นฐาน

2.1 โครงสร้างองค์กร การแบ่งส่วนงาน และการจัดสรรบุคลากร

จัดท าโครงสร้างการประกันคุณภาพโรงงานผลิตยารังสิต 1 โดยเสนอผู้บริหารระดับสูงและ

คณะกรรมการองค์การเภสัชกรรมอนุมัติ โดยมีการปรับเปลี่ยนโครงสร้างโรงงานผลิตยารังสิต 1 และ
เพิ่มโครงสร้างการประกันคุณภาพโรงงานผลิตยารังสิต 1 โดยก าหนดหน้าที่ ต าแหน่งงาน อัตราก าลัง

ให้เหมาะสมกับความสามารถและความต้องการยา รวมทั้งย้ายหน่วยงานกองการควบคุมคุณภาพ

(QC) จากเดิมสังกัดโรงงานผลิตยารังสิต 1 มาอยู่ในสังกัดการประกันคุณภาพโรงงานผลิตยารังสิต 1

ตามค าแนะน าของทีม WHO PQ ซึ่งรองผู้อานวยการองค์การเภสัชกรรมได้น าประเด็นเข้าปรึกษาใน
1-1 meeting ที่งาน Meeting with the manufacturer ประเทศ Denmark

ในส่วนของบุคลากร มีการขออนุมัติรับบุคลากรใหม่ทั้งเภสัชกร วิศวกร นักวิทยาศาสตร์
ื่
เพอเข้าร่วมเตรียมงานเอกสารด้านคุณภาพ เภสัชกรด้านการผลิตรับผิดชอบในการด าเนินการซื้อ
เครื่องจักร และส่งพนักงานเข้าฝึกฝนในรูปแบบ On the job training ฝึกปฏิบัติงานที่ฝ่ายผลิตยา

และฝ่ายประกันคุณภาพองค์การเภสัชกรรม พระรามหก ในระหว่างที่โรงงานผลิตยารังสิต 1 ยัง
ก่อสร้างไม่แล้วเสร็จ

ในช่วงของการด าเนินโครงการขอรับรอง WHO PQ มีการมอบหมายงานและความ

รับผิดชอบให้ผู้รับผิดชอบหลักในแต่ละงาน โดยส่วนของผู้บริหารระดับสูง ได้มอบหมายให้รอง
ผู้อานวยการ ที่ก ากับดูแลโรงงานผลิตยารังสิต 1 และการประกันคุณภาพโรงงานผลิตยารังสิต 1 เป็น

ผู้ก ากับดูแลการด าเนินงานการขอรับรอง และรายงานความก้าวหน้าต่อคณะผู้บริหารเป็นประจ าทุก

เดือน ผ่านการรายงานแผนปฏิบัติการ องค์การเภสัชกรรม ประจ าปีงบประมาณ 2560 - 2561 ตาม
แผนยุทธศาสตร์ที่ 1 ด้านการผลิตและจัดหา