Page 143 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 125

ในระหว่างการถ่ายทอดเทคโนโลยีนั้น บุคลากรจาก บริษัท Mylan ที่มาร่วมด าเนินการผลิต
ื่
และให้ค าแนะน าในช่วงการผลิตรุ่นการผลิตเพอตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต
(Process Validation Batch) ณ องค์การเภสัชกรรม ได้ให้ค าแนะน าต่าง ๆ ดังนี้

1) เครื่องจักร

ได้มีการวางแผนจัดซื้อเครื่องจักรส าคัญที่ใช้ในการผลิตยาเม็ด โดยค านึงถึงกระบวนการ
ผลิตที่ใกล้เคียงกับผู้ถ่ายทอดเทคโนโลยี และมีการเปรียบเทียบความสอดคล้องของเครื่องจักรที่ใช้ใน

กระบวนการผลิต ก่อนเริ่มต้นการผลิตยา

Equipment Recommendation

1. Rapid mixer granulator เป็นเครื่องผสมเปียก ซึ่งในขั้นตอนการ

ื่
ผสมควรค านึงถึงเรื่องปริมาตรของผงยาและสารช่วยอน ๆ ในสูตร
ต ารับ ให้มีปริมาตรรวมเหมาะสมกับขนาดความจุของเครื่องจักร (%

occupied) เพอให้การผสมยามีประสิทธิภาพ สามารถผสมเป็นเนื้อ
ื่
เดียวกันได้ง่าย
2. ขั้นตอนการผสมเปียกของยา Efavirenz tablets 600 mg จะต้องมี

การเติมน้ าซึ่งท าหน้าที่เป็นสารยึดเกาะ (binder) ในสูตรต ารับ

่
Rapid mixer ส าหรับการท าแกรนูล ควรใช้วิธีการเติมน้ าโดยใช้เทคนิคการพน
granulator (RMG) ละอองฝอย (spraying technique) เพอให้น้ าที่เติมลงไป กระจายได้
ื่
ทั่วถึง ซึ่งมีผลต่อความสมบูรณ์ของแกรนูล ส่งผลต่อค่าการแตก

กระจายตัวของเม็ดยา (Disintegration Time) และค่าการละลาย
ของยา (Dissolution)

ื่
3. ควรมีราวกั้นกันตกที่เครื่องเพอความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงาน
4. การถ่ายโอนผงยาที่ผสมแล้วจากเครื่องผสมเปียก Rapid Mixer
Granulator (RMG) ไปยังเครื่อง Fluid Bed Dryer (FBD) ควรเป็น

ระบบปิด หรือใช้ระบบท่อสุญญากาศในการถ่ายโอนผงยา

1. Fluid bed dryer เป็นเครื่องอบผงยาด้วยระบบลมเป่า ควรต้องมี
Product temperature sensor เพื่อตรวจสอบและควบคุมอุณหภูมิ

Fluid bed dryer ของแกรนูลในเครื่อง, Differential pressure sensor ระหว่าง FBD

bowl และ FBD filter bag เพอตรวจสอบกรณีที่มีการรั่วหรือตัน
ื่
ของตัวกรอง (filter bag)