Page 136 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 118

- การรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ โดยการประเมินคุณภาพการให้บริการทดสอบทาง
เคมีและจุลชีววิทยาโดยยึดตามข้อมูลที่ส่งโดย QCLs และการตรวจสอบสถานที่ QCL ที่เกี่ยวข้อง และ

- การพัฒนาศักยภาพของหน่วยงานก ากับดูแลระดับชาติ

ขั้นตอนการรับรองมาตรฐานของ WHO prequalification programme

ภาพที่ 1 ขั้นตอนการรับรองมาตรฐานของ WHO prequalification programme

ในแต่ละปี WHO จะออก Invitation of expression of interest ซึ่งเป็นหนังสือที่ระบุ
รายชื่อยาและความแรงในกลุ่มยารักษาโรคเอดส์ (HIV/AIDS), ไวรัสตับอกเสบ B และ C, วัณโรค,
ั
มาลาเรีย, โรคเขตร้อน (neglected tropical diseases), ท้องร่วง, ไข้หวัดใหญ่ หรือยาในกลุ่ม

ื่
reproductive health รวมถึงตัวยาส าคัญที่ใช้ในการผลิตยาในกลุ่มข้างต้น เพอเชิญให้ผู้ผลิตยาส่ง
ื่
หนังสือ Expression of Interest (EOI) เพอแสดงความจ านงในการเข้าร่วมโปรแกรมเพอขอรับการ
ื่
3
ประเมินผลิตภัณฑ์ ตามรายการยาที่ WHO PQ ก าหนดไว้ในช่วงเวลานั้น
เมื่อผู้ผลิตส่งเอกสารเพอประเมินเบื้องต้น (screening) ผ่านแล้วจึงจะสามารถยื่นขอรับรอง
ื่
ผลิตภัณฑ์ (dossier) ทั้งนี้การตรวจประเมิน dossier จะด าเนินการคู่ขนานกับการตรวจประเมิน

โรงงาน (site inspection)

การตรวจประเมิน dossier จะมีการประเมินคุณภาพ ประสิทธิผลในการรักษาและความ
ั
ปลอดภัย ทั้งวัตถุดิบที่น ามาใช้ กระบวนการพฒนาสูตร บรรจุภัณฑ์ ผลการทดสอบคุณภาพ ผลการ
ตรวจสอบความคงตัว และผลการทดสอบชีวสมมูล (bioequivalence, BE) หรือ ในการยกเว้น

การศึกษาชีวสมมูลในมนุษย์ (Biowaiver) โดยใช้หลักการของ Biopharmaceutics Classification
System (BCS) เป็นต้น หากผ่านการประเมินจึงจะสามารถเข้าสู่บัญชีรายชื่อ WHO Public

Assessment Reports (WHOPARs)

การตรวจโรงงานผู้ผลิตยาส าเร็จรูปต้องเป็นไปตาม WHO Good Manufacturing Practice
หากผลการตรวจประเมิน พบข้อบกพร่องในระดับวิกฤต (critical) หรือพบข้อบกพร่องในระดับส าคัญ

3 FPPs & APIs Eligible for Prequalification ("EOIs") ; https://extranet.who.int/prequal/content/products-eligible-prequalification