Page 178 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 178
Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 160
มากในส่วนของการเชื่อมโยงข้อมูลการท า Qualification การสอบเทียบ การซ่อมบ ารุง ให้
เป็นไปตามแผนที่ก าหนด หรือหากมีการปรับเปลี่ยนไปจากแผนที่ก าหนดต้องมีการจัดการที่
เหมาะสม รวมถึงพิจารณาตามการประเมินความเสี่ยง)
ปัจจัยที่สนับสนุนให้การขอรับรอง WHO PQ ส าเร็จ
o นโยบายที่ได้รับการสนับสนุนจากประธานคณะกรรมการและผู้อานวยการองค์การเภสัช
กรรม และได้รับการสนับสนุนจากผู้บริหาร อย่างจริงจังและเต็มที่ในทุก ๆ ด้าน ทั้ง
งบประมาณ เวลา การพัฒนาบุคลากร
o อ านาจบริหารจัดการเบ็ดเสร็จของหัวหน้าผู้รับผิดชอบโครงการ ที่ต้องสินใจอย่างรวดเร็ว
o การตกลงท าการถ่ายทอดเทคโนโลยีกับบริษัท Mylan โดยเพมรายละเอยดข้อตกลงให้
ิ่
ี
ครอบคลุมข้อมูลในทะเบียนต ารับตาม CTD format ทั้งหมด ทั้งนี้องค์การต้องเป็นคนยื่น
เล่มทะเบียนต ารับยา (Product Dossier) เองรวมทั้งเป็นผู้ตอบค าถามเอง
ื่
ี
o งบประมาณที่ใช้ต้องเพยงพอในการไขข้อบกพร่อง ครอบคลุมถึงค่าใช้จ่ายการเดินทางเพอ
ท างานร่วมกับทีมบริษัท Mylan
o ผู้ปฏิบัติงานต้องมีความรู้ ในมาตรฐานและข้อก าหนด
o ผู้ปฏิบัติการต้องมีความทุ่มเท ความตระหนักในหลักการของ GMP มีความเข้าใจใน
ผลกระทบ
o ภาษาอังกฤษ เป็นอีกปัจจัยสนับสนุนให้ผู้รับการตรวจสามารถตอบสนองต่อผู้ตรวจประเมิน
ได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยวิธีการจัดการอาจท าได้ ดังนี้ ใช้ล่าม, พฒนาบุคลากร การ
ั
คัดเลือกบุคลากร
o ถ้ามีการใช้ระบบคอมพิวเตอร์ ความเชี่ยวชาญ ความช านาญ ของผู้ปฏิบัติงาน เป็นประเด็น
ส าคัญที่ผู้ตรวจให้ความสนใจในการเข้าดูข้อมูล หรือเปิดแสดงสาธิตให้ผู้ตรวจประเมิน
(ความเร็วของ internet, จ านวน license, ความคล่องแคล่วในการใช้งานระบบ)
ุ
o อปกรณ์ / เครื่องจักร การเตรียมความพร้อมของเครื่องมือเครื่องจักร ให้มีความเหมาะสม
กับกระบวนการผลิตที่เลือกใช้ ขนาดรุ่นการผลิต และรวมถึงการเตรียมความพร้อมของ
ุ
อปกรณ์ส ารอง การจัดท าแผนการบ ารุงรักษาอย่างมีประสิทธิภาพ จะช่วยสนับสนุนใน
กระบวนการผลิตเป็นไปอย่างถูกต้องเหมาะสม ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตลอดกระบวนการ
ผลิต
o การคัดเลือกบุคลากรโดยเฉพาะบุคลากรหลัก (Key personnel) ซึ่งเป็นบุคลากรรุ่นใหม่ที่
เกี่ยวข้องกับงานทุก ๆ หน่วยงาน มีการพฒนาความรู้ มุ่งมั่น ทุ่มเทกับงานแบบไม่จ ากัด
ั
เวลา เนื่องจากการตอบข้อซักถาม/ข้อบกพร่อง (observation) บางเรื่องต้องมีการทดสอบ
