Page 183 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 165

เครื่องมือ ก าหนดให้มีกิจกรรมการทวนสอบข้อมูลเป็นประจ าตามรอบที่ก าหนด (Periodic Review)
ให้ครบทุกเครื่องมือ

1.2 Good Manufacturing Practices

วิธีการปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา มุ่งเน้นการปฏิบัติงานที่ไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงใน
การปนเปื้อนข้าม การชี้บ่งสถานะของวัสดุ หรือผลิตภัณฑ์ในพนที่การผลิต ต้อง
ื้
สามารถสืบย้อนกลับไปถึงกระบวนการเริ่มต้นได้ และมีการบริหารจัดการที่

เหมาะสม ลดความเสี่ยงต่อการปะปนกัน
ในส่วนของเครื่องมือ เครื่องจักรการผลิตต่าง ๆ ต้องได้รับการทดสอบความ

ถูกต้องก่อนเริ่มใช้งานที่เหมาะสมตามประเภท และความสามารถของเครื่องจักร และต้องมีระบบการ

บ ารุงรักษา การสอบเทียบ และการจัดการเมื่อเกิดความเบี่ยงเบนอย่างเหมาะสม มีการน าเอาหลักการ
ของการบริหารความเสี่ยงมาใช้ในทุกกระบวนการ

1.3 Cleaning Validation 212223

ในช่วงปี พ.ศ. 2560 หลักเกณฑ์ แนวทางการค านวณ และการคัดเลือกตัวแทน
ผลิตภัณฑ์ส าหรับการท าการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีท าความสะอาด ยังอนุโลมการค านวณค่า

Maximum Allowable Carryover of a in the equipments (MACO) โดยใช้ LD50 ของตัวยา

ส าคัญในสูตรต ารับ ในการค านวณร่วมกับคุณสมบัติอน ๆ ของตัวยา ทั้งความสามารถในการละลาย
ื่
ปริมาณที่ใช้ในสูตรต ารับ ขนาดการใช้ยาต่อวัน เป็นต้น ซึ่งทาง EMA ได้มีการประกาศแนวทางในการ

ด าเนินการตรวจสอบความถูกต้องของการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีท าความสะอาด เมื่อปี พ.ศ.

้
ิ
2557 โดยใช้หลักการของการพจารณาความเสี่ยงของสารเคมีโดยอางองข้อมูลทางด้านพษวิทยา
ิ
ิ
(Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the
manufacture of different medicinal products in shared facilities; November 2014) โดย
ในการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา รอบปี พ.ศ. 2562 องค์การเภสัชกรรมได้รับข้อบกพร่องจาก
WHO PQ ให้ด าเนินการปรับปรุงวิธีการ และแนวทางในการพิจารณาเลือกตัวแทนของการด าเนินการ

ตรวจสอบความถูกต้องของวิธีท าความสะอาด ตามแนวทางด้านพษวิทยา ตามที่ EMA ออกเอกสาร
ิ
แนวทางไว้

21 WHO TRS No.992, Annex 3 ; 2015 WHO Guidelines on good manufacturing practices: validation, Appendix 7: non-sterile process
validation.
22 EMA: Setting Health Based Exposure Limit “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the
manufacture of different medicinal products in shared facilities” ; https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-
guideline/guideline-setting-health-based-exposure-limits-use-risk-identification-manufacture-different_en.pdf
23 WHO TRS No.937, Annex 4 ; 2006 Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation.