Page 184 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 184
Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 166
ในส่วนการปรับเปลี่ยนแนวทางการปฏิบัติครั้งนี้ นับเป็นการปรับเปลี่ยนแนวคิด
ด้านการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีท าความสะอาดอย่างมาก ต้องมีการสืบค้นข้อมูล หรือขอ
สนับสนุนหลักฐานข้อมูลการก าหนดค่า Permitted Daily Exposure (PDE) ของวัตถุดิบตัวยาส าคัญ
ิ่
ทุกรายการ ส่งผลให้ผู้ผลิตยาส าเร็จรูป ต้องมีการเพมองค์ความรู้ของบุคลากรที่เกี่ยวข้องในด้าน
ื่
ิ
พษวิทยา (Toxicological assessment) หรือจัดหาที่ปรึกษาที่มีความรู้ในด้านพษวิทยา เพอให้มี
ิ
สมรรถนะเพยงพอในการทบทวนเอกสาร และข้อมูลในการน ามาใช้ในการค านวณต่อไป ซึ่งแนวคิดนี้
ี
องค์การเภสัชกรรม (โรงงานผลิตยารังสิต 1) นับเป็นโรงงานผลิตยารายแรกๆ ในประเทศไทยที่
ปรับเปลี่ยนแนวทางการปฏิบัติตาม EMA Guideline
1.4 Pharmaceutical Quality Management System
สิ่งที่บุคลากรได้เรียนรู้เพม ทั้งจากผ่านการตรวจประเมิน การถามค าถามของ
ิ่
ผู้ตรวจประเมินแล้ว ยังได้มีการเรียนรู้ถึงการน ามาใช้ของเครื่องมือในระบบคุณภาพ จากทีมงานของ
บริษัท Mylan โดยการปฏิบัติงานต้องสอดคล้องตามมาตรฐาน และเอกสารวิธีปฏิบัติงานที่ก าหนดไว้
ของโรงงาน และต้องมีการน าไปใช้อย่างทั่วถึงทุกส่วนงาน หน่วยงานด้านการประกันคุณภาพ ต้องมี
ความเข้มแข็งในการบังคับใช้มาตรการต่าง ๆ ตามที่ก าหนดไว้ และน าการบริหารความเสี่ยงมา
สนับสนุนการด าเนินการต่าง ๆ อย่างเหมาะสม
ในส่วนของการใช้เครื่องมือในระบบคุณภาพต่าง ๆ กรณีที่ใช้ระบบอิเล็กทรอนิกส์
ในการบริหารจัดการ ต้องมีการก าหนดวิธีการ และหน้าที่ความรับผิดชอบ การจัดท าข้อมูลแต่ละส่วน
ั
ที่ชัดเจน และเชื่อมโยงให้เห็นถึงความสัมพนธ์ของแต่ละรายงาน บุคลากรต้องได้รับการฝึกอบรม การ
ใช้งานเครื่องมือและระบบ อย่างดีสามารถปฏิบัติงาน และค้นหาข้อมูลได้อย่างช านาญ
กระบวนการสืบสวนหาสาเหตุรากเหง้าของปัญหา (root cause analysis) เป็น
ั
ขั้นตอนที่ส าคัญ ซึ่งบุคลากรขององค์การเภสัชกรรมได้รับการพฒนา และฝึกฝนวิธีคิด การเขียน
บรรยายเพื่อให้สามารถตรวจสอบความเป็นไปได้ทั้งหมด โดยใช้ร่วมกับเครื่องมืออื่น ๆ เช่น การระดม
สมอง การระบุกระบวนการย่อย การพจารณาปัจจัย 6M เพอรวบรวมความเป็นไปได้ทั้งหมดอย่าง
ื่
ิ
ปราศจากอคติ แล้วจึงน ามาสรุปสาเหตุรากเหง้าของปัญหานั้นๆ เพื่อน าไปก าหนดวิธีการแก้ไขป้องกัน
ที่มีประสิทธิภาพต่อไป นอกจากการสืบสวนหาสาเหตุแล้ว สิ่งที่ผู้ปฏิบัติพบว่า เป็นจุดส าคัญที่ไม่อาจ
ละเลยได้ คือ การประเมินผลกระทบให้ครอบคลุมในทุกด้าน โดยได้มีการปรับปรุงรูปแบบเอกสาร
ส าหรับการประเมินผลกระทบจากเดิม ให้ระบุหัวข้อ ที่ต้องประเมินในทุกๆ เหตุการณ์ให้เป็นรูปแบบ
มาตรฐาน ก าหนดหัวข้อบังคับที่ต้องพจารณาผลกระทบ เพอป้องกันการมองข้าม หรือประเมินผล
ื่
ิ
กระทบไม่ครบทุกด้าน โดยเฉพาะในรายงานประเภท Planned Deviation, Change Control
Request การประเมินผลกระทบมีความส าคัญมาก ส่งผลไปถึงกิจกรรมที่แต่ละส่วนงานต้อง
ด าเนินการ
