Page 185 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration
P. 185
บทที่ 6 ผลการศึกษาและอภิปรายผล ส่วนที่ 3: แนวปฏิบัติในการผลิตยาเพื่อรับการรับรอง WHO PQ | 167
1.5 Quality Risk Management
ด าเนินการให้มีกิจกรรมการประเมินความเสี่ยง และการบริหารจัดการความเสี่ยง
ตาม ICH Q9 ในทุกกิจกรรม ทุกระบบของโรงงาน โดยครอบคลุมทั้งกระบวนการผลิต ระบบสนับสนุน
ที่มีอยู่เดิม และระบบที่มีการเพิ่ม หรือปรับปรุงแก้ไข ตลอดจนถึงการน าการบริหารความเสี่ยงมาใช้ใน
กระบวนการจัดการคุณภาพตลอดช่วงอายุผลิตภัณฑ์ และจัดเตรียมเป็นเอกสารหลักฐาน และก าหนด
แผนการลดความเสี่ยง ในกิจกรรม หรือระบบสนับสนุนที่ยังมีความเสี่ยงอยู่ในระดับที่สูงกว่าเกณฑ์ที่
ก าหนด
บุคลากรได้เรียนรู้การใช้งานเครื่องมือส าหรับการจัดล าดับความเสี่ยง การ
วิเคราะห์และประเมินความเสี่ยงตามหลักทางวิชาการ เช่น Failure Mode-Effect Analysis (FMEA),
Risk Ranking, Risk Filtering เป็นต้น
2. Skills improve related to quality system improvement
ในกระบวนการขอรับรอง WHO PQ นอกจากบุคลากรจะได้รับการพฒนาด้านความรู้
ั
ความเชี่ยวชาญในทางวิชาการตามที่ได้กล่าวในข้อ 1 แล้ว บุคลากรยังได้พฒนาทักษะ และ
ั
ความสามารถด้านต่าง ๆ ที่สนับสนุนกระบวนการในด้านระบบบริหารจัดการคุณภาพขององค์การ
เภสัชกรรม ให้เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ และเกิดการพฒนาอย่างต่อเนื่องภายในองค์กร ยกตัวอย่าง
ั
เช่น
2.1 ความสามารถในการเขียนบรรยายเหตุการณ์ การสืบสวนหาสาเหตุ และการแสดง
ความเชื่อมโยงของข้อมูลสนับสนุน หรือสร้างความเชื่อมั่นต่อระบบบริหารจัดการคุณภาพ และแสดง
ให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการแก้ไขข้อบกพร่อง
2.2 การบริหารเวลาท างานและการจัดแบ่งงานมีประสิทธิภาพมากขึ้น จากการต้อง
บริหารจัดการงานประจ าวัน ให้ด าเนินไปตามแผนการผลิตและการตรวจเคราะห์ปกติ กับการท างาน
ในส่วนของการจัดเตรียมข้อมูล หรือการตอบแผนการแก้ไขข้อบกพร่องเพอเสนอต่อหัวหน้าผู้ตรวจ
ื่
ประเมิน
ั
ั
2.3 การใช้ภาษาองกฤษ ทั้งในส่วนของการฟง และสื่อสารกับผู้ตรวจประเมินจาก
WHO และในส่วนของการสื่อสารกับบุคลากรของบริษัท Mylan ในช่วงของการเรียนรู้กระบวนการ
ผลิตยา การหารือ และร่วมระดมสมองในการตอบแผนการแก้ไขข้อบกพร่อง ที่ได้รับจากการตรวจ
ประเมิน
