Page 182 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 164

ทักษะและสมรรถนะของบุคลากรที่เพิ่มขึ้น โดยอาจแบ่งเป็นประเภทของการพัฒนาได้ดังนี้
1. การเพมพูนความรู้ (Knowledge gained)
ิ่
การที่องค์การเภสัชกรรมได้ด าเนินโครงการขอรับรอง WHO PQ รายการยา Efavirenz

Tablets 600 mg นอกจากเป็นการสร้างความเชื่อมั่นในผลิตภัณฑ์ขององค์การเภสัชกรรมแล้ว ยัง
กล่าวได้ว่ากระบวนการท างาน และการขอรับรองครั้งนี้ส่งผลให้บุคลากรขององค์การเภสัชกรรมได้

ิ่
ู
เพมพนความรู้ทางด้านวิชาการ และมาตรฐานข้อก าหนด ต่าง ๆ ตาม WHO guideline รวมถึง
Guideline อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งสามารถยกตัวอย่างให้ได้เห็นภาพชัดเจนขึ้น ดังนี้
1.1 Good Data and Record Management (Data Integrity)

ความถูกต้อง และครบถ้วนสมบูรณ์ของข้อมูล ตลอดวงจรชีวิตของข้อมูล การ

จัดท าเอกสาร และการบันทึกข้อมูลทุกชนิดทั้งรูปแบบอเล็กทรอนิกส์ และบันทึกด้วยมือ ต้องมีความ
ิ
สอดคล้องตามคุณลักษณะที่ดีของข้อมูล ตามหลัก ALCOA
+
Attributable – สามารถระบุตัวตนของผู้ปฏิบัติงาน/ผู้บันทึก

Legible – สามารถอ่านออก และเข้าใจได้โดยบุคคลอื่น
Contemporaneous – บันทึกทันทีที่ปฏิบัติงาน

Original – เป็นต้นฉบับ สามารถสืบย้อนถึงข้อมูลต้นฉบับได้

Accuracy – มีความถูกต้อง เชื่อถือได้
ไม่ว่าจะเป็นเอกสารบันทึก การปฏิบัติงาน บันทึกการผลิต ข้อมูลการวิเคราะห์

คุณภาพ ต้องค านึงความครบถ้วนสมบูรณ์ของข้อมูล

ิ
หากมีการจัดท าข้อมูลในรูปแบบอเล็กทรอนิกส์ ต้องมีการตรวจสอบย้อนกลับถึง
ข้อมูลต้นฉบับได้ มีการจัดเก็บข้อมูลต้นฉบับและส ารองข้อมูลเป็นประจ า มีการก าหนดสิทธิ การเข้าถึง

ข้อมูล และการป้องกันการแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูล ซึ่งอาจน าไปสู่การปลอมแปลงข้อมูลได้

ประเด็นส าคัญที่ผู้ตรวจประเมินเน้นย้ าในการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาทั้ง 2
รอบ คือส่วนของเครื่องมือวิเคราะห์ ในห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพ (QC) หากสามารถปรับเปลี่ยน

รูปแบบการควบคุม และบริหารจัดการเครื่องมือวิเคราะห์ให้เข้าสู่รูปแบบเชื่อมต่อเข้าสู่เน็ตเวิร์กกลาง

โดยเฉพาะเครื่องหลักอย่าง HPLC, GC โดยให้มีการบริหารจัดการความปลอดภัยของข้อมูลและระบบ
โดยผู้ดูแลระบบ (admin) ที่ไม่มีส่วนได้ส่วนเสียในห้องปฏิบัติการ มีการควบคุมสิทธิการแก้ไขข้อมูล

การปรับเปลี่ยนเวลาของเครื่อง หรือเวลาของเครื่องแม่ข่าย (server) เพอให้ข้อมูลที่จัดเก็บและ
ื่
น าเสนอมีความเป็นต้นฉบับ และปลอดภัยจากการถูกปลอมแปลง หากยังไม่สามารถเชื่อมต่อ
เครื่องมือวิเคราะห์ผ่านเน็ตเวิร์ก ต้องมีวิธีการบริหารจัดการเครื่องมือวิเคราะห์เหล่านั้น เช่น การจัดท า

เอกสารก าหนด ชื่อผู้ใช้ และสิทธิการเข้าถึงของแต่ละผู้ใช้งาน ของทุกเครื่องมือ ต้องมีการลงชื่อเข้าใช้
งานที่สามารถระบุตัวตนผู้ใช้งานได้ ตั้งแต่ระดับเครื่องคอมพวเตอร์ และระดับโปรแกรมควบคุม
ิ