Page 186 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 168

3. ความมุ่งมั่นที่จะพัฒนาระบบคุณภาพขององค์การในอนาคต
จากการผ่านการตรวจประเมินทั้งด้านทะเบียนต ารับยา และการตรวจประเมินสถานที่ 2

ครั้ง แม้การขอรับรอง WHO PQ จะเป็นการรับรองเป็นรายผลิตภัณฑ์ แต่ในการตรวจประเมินโดย

ผู้ตรวจจากกองค์การอนามัยโลก ได้ด าเนินการในลักษณะของการตรวจประเมินระบบบริหารจัดการ
คุณภาพที่บังคับใช้ทั้งองค์กร ซึ่งองค์การเภสัชกรรมด าเนินการแผนการแก้ไขป้องกันข้อบกพร่องตามที่

เสนอต่อ WHO PQ โดยการน าไปใช้ทั้งองค์กร มีการปรับปรุงระบบการบริหารจัดการคุณภาพ การท า

เทคโนโลยีใหม่ ๆ เข้ามาใช้เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพ และส่งเสริมคุณภาพให้สอดคล้องตามมาตรฐาน
WHO ซึ่งเป็นมาตรฐานระดับสากล ที่ได้รับการยอมรับในวงการเภสัชอุตสาหกรรม

ซึ่งการตรวจประเมินใน ปี พ.ศ. 2562 เป็นการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาครั้งที่ 2

ตามก าหนดการขององค์การอนามัยโลก เพื่อติดตามความสอดคล้องตามมาตรฐานและข้อก าหนดของ
องค์การอนามัยโลก ซึ่งต้องตรวจประเมินทั้งอาคารสถานที่ ระบบสนับสนุน ห้องปฏิบัติการ

กระบวนการผลิต และที่ส าคัญที่สุดคือระบบบริหารจัดการคุณภาพของโรงงานที่อยู่ในโปรแกรมการ

ขอรับรอง WHO PQ โดยมีระยะเวลาการรับรองครั้งละ 3 ปี เพอพสูจน์ว่าโรงงานผลิตยายังคงมี
ื่
ิ
มาตรฐาน เป็นการประกันว่ายาทุกเม็ดที่ออกสู่ประชาชนมีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพใน
การรักษา

ี่
จากการตรวจประเมินครั้งท 2 นี้ ส่งผลให้รายการยา Efavirenz Tablets 600 mg ของ
องค์การเภสัชกรรมยังคงอยู่ใน WHO Prequalified List ของ WHO จึงเป็นการยืนยันว่าองค์การ

เภสัชกรรมได้มีการพัฒนาและรักษามาตรฐานคุณภาพอย่างสม่ าเสมอเป็นอย่างดี

นอกจากนี้ ในปี พ.ศ. 2565 องค์การเภสัชกรรม มีแผนขึ้นทะเบียนรายการยาต้านไวรัส
เอชไอวี/เอดส์สูตรผสม 3 ชนิดในเม็ดเดียวกัน ประกอบด้วย ตัวยา Dolutegravir 50 mg /Tenofovir

DF 300 mg /Lamivudine 300 mg พร้อมทั้งเตรียมรับการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยาจากคณะ

ผู้ตรวจจากองค์การอนามัยโลก ประเทศสวิสเซอร์แลนด์ ในโปรแกรม WHO Prequalification
ซึ่งหากได้รับการรับรองก็จะเป็นยาอีกหนึ่งรายการที่ได้รับการรับรองในระดับมาตรฐานโลก