Page 180 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

Efavirenz WHO PQ: กรณีศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 162

ประโยชน์ที่ได้รับในรูปแบบที่ไม่ใช่ตัวเงิน (NON-FINANCIAL PROFIT) จากการถ่ายทอด
เทคโนโลยี และการเข้าร่วมโครงการขอรับรอง WHO PQ ขององค์การเภสัชกรรม

1. ระบบการผลิตยา และการบริหารจัดการคุณภาพขององค์การเภสัชกรรมได้รับการพฒนา
ั
และยกระดับสู่มาตรฐานระดับสากล สร้างความเชื่อมั่นในด้านคุณภาพ และประสิทธิภาพของ
ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรมให้เป็นที่ยอมรับ ทั้งภายในประเทศ และต่างประเทศ ซึ่ง

หลังจากองค์การเภสัชรรมได้รับการรับรอง WHO PQ ในรายการยา Efavirenz Tablets 600 mg

ส่งผลให้การเจรจาตกลงทางการค้ากับลูกค้าต่างประเทศในการน าผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ขึ้นทะเบียน ณ
ิ
ประเทศฟลิปปินส์ เป็นไปอย่างราบรื่น มีความน่าเชื่อในด้านคุณภาพมากขึ้น ประกอบกับองค์การ
อนามัยโลกมีการประสานงานด้านข้อมูลกับ อย.ของประเทศต่าง ๆ ผ่านความร่วมมือ WHO PQ

Collaborative Procedure ท าให้กระบวนการในการขึ้นทะเบียนต ารับยา Efavirenz Tablets 600
mg ค่อนข้างใช้เวลาลดลงจากระยะเวลาปกติที่เคยประสานงานและขึ้นทะเบียนต ารับยารายการอื่น ๆ

(หมายเหตุ ยังไม่สามารถสรุปได้ชัดเจน เนื่องจากปัจจุบัน เดือนเมษายน พ.ศ. 2563 ผลการยื่นขึ้น

ิ
ทะเบียน ณ ประเทศฟลิปปินส์ ยังไม่แล้วเสร็จ) แต่อย่างไรก็ตามการได้รับการรับรอง WHO PQ เป็น
การรับรองรายผลิตภัณฑ์ หากรายการยาที่ได้รับการรับรองเป็นยาใหม่ หรือยังอยู่ใน trend การใช้ยา

ในการรักษาขณะนั้น จะช่วยสนับสนุนเรื่องยอดขายได้มากกว่า หากเป็นยารายการที่ยอดการใช้ไม่สูง

หรือไม่ใช่แนวทางการรักษาปัจจุบัน ยอดขายอาจไม่เพิ่มมากนัก แต่จะช่วยส่งเสริมในด้านความเชื่อมน
ั่
ในคุณภาพของผลิตภัณฑ และองค์กรต่อไป
์
และเมื่อพิจารณาในด้านผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา พบว่าในรอบการตรวจติดตามปี

พ.ศ. 2562 จ านวนข้อบกพร่องส าคัญ (Major Observation) ลดลง จากเดิมในปี 2660 จ านวน 6 ข้อ
เหลือ 5 ข้อ และข้อบกพร่องอื่น ๆ (Other observation) ลดลงจาก 15 ข้อ เหลือ 12 ข้อ

ั
2. การพฒนาด้านความรู้ ความสามารถของบุคลากรผู้ปฏิบัติงาน ให้มีทักษะและความ
ช านาญในด้านที่เกี่ยวข้องกับการจัดเตรียมเอกสารข้อมูล หรือการด าเนินงานด้านคุณภาพทั้งใน
กระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพ และการประกันคุณภาพสูงขึ้น เป็นไปตามมาตรฐานสากล

นอกจากนี้ยังรวมถึง ทักษะทางสังคม (soft skill) ของผู้ปฏิบัติงาน เช่น ทักษะ หรือความสามารถใน

การตอบค าถามผู้ตรวจประเมิน การวางแผนหรือเตรียมพร้อมก่อนการตรวจประเมินสถานที่ผลิตยา
ซึ่งจากผลการสัมภาษณ์ผู้ปฏิบัติงานที่เป็นบุคคลหลัก พบว่าสมรรถนะ (competency) ที่เพิ่มขึ้น จาก

การได้ร่วมปฏิบัติงานในการถ่ายทอดเทคโนโลยี เพื่อการขอรับรอง WHO PQ ได้แก ่

2.1 ได้ความรู้เพิ่มเติมทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องกับบรรจุภัณฑ์รวมทั้งการสืบค้นข้อมูลด้าน
วิชาการ

ื่
2.2 ได้เรียนรู้หลักการและแนวทางในการจัดท าข้อมูลเพอสนับสนุนข้อมูลทะเบียน
ต ารับยา