Page 128 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

ี
Efavirenz WHO PQ: กรณศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 110

b. ปัญหา อุปสรรค การด าเนินการผลิต Efavirenz ครั้งแรกด าเนินการโดยนักวิจัยองค์การมาท า Process Validation Batch
ที่รังสิตเพราะได้รับทะเบียนในไทยแล้ว และมี Technical Transfer ไปที่ R&D แต่ผลการวิเคราะห์ยาไม่มีความสม่ าเสมอในการละลาย
Dissolution ท าให้การผลิต Process Validation 3 Batches แรก ต้องท าลายยา 3 Batches
c. แนวทางแก้ไขปัญหา
 การตั้งทีมผู้รับผิดชอบที่พร้อมจะเรียนรู้ ทุ่มเทให้งาน ทั้งใน Production คลัง วิศวกร QC QA จากนั้นเป็นผู้น าทีมไป
ึ
ที่โรงงาน Mylan เมือง Nashik ศกษาวิธีการผลิตใน Commercial Batch เปรียบเทียบเครื่องจักรที่ใช้ เอกสารบันทึกการผลิต การ
วิเคราะห์วัตถุดิบ อุปกรณ์การบรรจุ ยาส าเร็จรูป เกรดของห้องสะอาด ระบบอากาศ ระบบลมอัด งานบ ารุงรักษาและเอกสารที่ใช้ทั้งการ
สอบเทียบ และแผนการ Preventive Maintenance เป็นต้น
 นัดหมายบุคลากร Mylan 2 คนจากฝ่ายผลิตและ QC เดินทางมาที่โรงงานผลิตยารังสิต 1 ด าเนินการผลิต Process
ั
Validation Batch 3 Batches ใหม่ รวมทั้งศกษาความคงตัว (Stability Study และคดเลือก Bio-batch เพื่อท า Bioequivalent
ึ
Study ส าหรับใช้ในการขึ้นทะเบียน (Product Dossier)

4. Co- Coordinating การประสานเชื่อมโยงหน่วยงานและกระบวนการด าเนินงาน เพื่อให้ทุกส่วนท างานอย่างสอดคล้องกัน ไปสู่
เป้าหมายเดียวกัน
a. สิ่งที่ด าเนินการ ในส่วนที่ต้องประสานงาน งานส่วนนอกเหนือภายใต้ก ากับที่ต้องประสานงาน จะเป็นงาน R&D ที่รับผิดชอบ
จ้างบริษัท Lamda ศกษาชีวสมมูล นอกจากนั้นจะเป็นการประสานงานกับทีม Mylan รวมถึงเจ้าหน้าที่องคการอนามัยโลกทั้งส่วน
์
ึ
Product Dossier (Medicines Assessment Prequalification Team) และ Inspection Team ซึ่งแบ่งแยกความรับผิดชอบ
b. ปัญหา อุปสรรค
 เนื่องจาก Mylan แบ่งหน้าที่ความรับผิดชอบเช่น Product dossier มีหัวหน้าผู้รับผิดชอบคือ Mr. Imtiyaz Basade
Regulatory Affairs, Mylan Laboratories Limited, Global Integrated Services (GIS), ในตอนต้นหัวหน้างานได้มอบงานให้สตรี
ที่ตั้งครรภ์มาช่วยสอนการเรียง product dossier แต่เมื่อส่งเอกสาร (product dossier) ไปขึ้นทะเบียนและมีค าถามกลับมา เจ้าหน้าที่
คนเดิมลาคลอด จึงมีการมอบอ านาจให้เจ้าหน้าที่คนใหม่คอ Mr. Asif A. Hundekari (Mylan Laboratories Limited, Regulatory
ื
Affairs) มาให้คาปรึกษา เมื่อเปลี่ยนคนใหม่ก็เหมือนเริ่มต้นใหม่ ในส่วนโรงงาน Mylan เองไม่มีประสบการณ์ในการท า Technical

transfer ให้บริษัทใดมากเท่าที่ให้องคการเภสัชกรรม ตอนต้นยังไม่มีการ Assign งานผู้รับผิดชอบโดยตรงจึงท าให้งานไม่ก้าวหน้า
์
เท่าที่ควร
 ในส่วนการประเมินการขึ้นทะเบียนมี Dr. Matthias Stahl เป็น Group Leader Medicines Assessment
Prequalification Team – Medicines Observations หลายครั้งที่ได้รับจากผู้ประเมินที่มีความสามารถหลากหลายและเฉพาะทางใน
แต่ละหัวข้อ ทุกครั้งในการ response รองผู้อ านวยการจะท างานร่วมกับทีมงาน QC, QA และ Mylan โดยต้องเตรียมข้อมูลอย่าง

ละเอียดและมี scientific rationale อย่างยิ่ง ในบางคาถามจะเห็นว่า WHO ให้ความส าคญในการควบคม Specification ของ Raw
ั
ุ
material อย่างเข้มข้นโดยอิง Biobatch เป็นหลัก
c. แนวทางแก้ไขปัญหา
 ในทุกครั้งของการเริ่มงานจะมีการศึกษาปัญหาที่เกิดขึ้นในอดีต และหาทางป้องกันก่อนเริ่มงานใหม่ ในกรณีการศึกษา
ึ่
ึ
ชีวสมมูล เนื่องจากองคการเคยมีปัญหาระหว่างการ submit dossier GPO Vir S30 ซงแม้จ้างบริษัท Lamda ท าการศกษาชีวสมมูล
์
แต่การเลือก comparator ที่น ามาใช้ไม่เหมาะสม ผลงานไม่ถูกยอมรับ ดังนั้นในวันที่ 25 พฤศจิกายน พ.ศ. 2558 จึงมีการ email ตาม
รูปที่ 3 ถามไปที่ Dr. Smid Milan (Technical assistant) และ Dr.John Gordon ผู้เชี่ยวชาญที่ประเมินใน In vivo bioequivalence
ื้
ื้
study ถึงการเลือก comparator แหล่งซอ เอกสารที่จ าเป็นต้องใช้ การขนส่งจากแหล่งซอถึง Clinical Research Organization
(CRO)