Page 129 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

ภาคผนวก 2 สรุปบทเรียน การด าเนินงานในโครงการ WHO PQ ของ ดร.ภญ.มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ | 111

รูปที่ 3 E mail ถึง Dr. Smid Milan (Technical Assistant) และ Dr. John Gordon

Dear Dr.Smid Milan, Dr. John Gordon,
.
GPO team greatly appreciated your kindness for discussion in Thailand last October Now we are
about to purchase a comparator product for BE study of efavirenz 600 mg tablet for WHO-PQ submission (Sustiva
600 mg tablets). We would like to consult with you the following questions;
1. While WHO guide indicates that comparator products should be purchased from a well
regulated market with stringent regulatory authority, instead of buying through supplier in USA, can we buy it from
supplier/distributor in Thailand?
2. In what form of document should be required to demonstrate the method of shipment and
storage conditions of the comparator product from the time of purchase to the time of study initiation? Does the
guarantee letter from supplier/distributor fulfill such requirement or the temperature log during shipment is
required?
We look forward to hearing back from you. Thank you very much

Dr. Mukdavan Prakobvaitayakit

 ได้มีการเจรจาร่วมระหว่างรองผู้อ านวยการ Mr.Arvind kanda (VP&Head Commercial-ARV&ID) คณเทวัญ ทิวารี
ุ
ึ่
ถึงบุคลากรหลักที่ทาง Mylan จะมอบหมายให้เป็น Focus contact point ในเรื่อง WHO GMP inspection ซงทาง Mylan ได้
ึ่
ก าหนดให้ Mr.Nilesh Saluja มาเป็นผู้รับผิดชอบซง Mr.Nilesh Saluja เป็นบุคลากรที่มากความสามารถและน าผู้ร่วมงานอีกหลายคน
เข้ามาช่วย ท างานร่วมและให้ความรู้ทีมองคการเภสัชกรรมในการตอบ Deficiency ที่ได้รับ จนกระทั่งทีม Inspector ยอมรับและได้
์
ประกาศให้โรงงานผลิตยารังสิต 1 อยู่ใน website : WHOPIR