Page 124 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

ี
Efavirenz WHO PQ: กรณศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 106

รูปที่ 2 เอกสารวันที่เซ็นสัญญา ในวันที่ 7 มีนาคม 2559

ู่
แต่เนื่องจากผู้บริหาร Mylan ที่ประเทศอินเดียมีความไว้วางใจเพราะเป็นคคากันมานานจึงสามารถท างานคขนานโดยท า
ู่
้
การผลิตยา Efavirenz ในเดือนมกราคม พ.ศ. 2559 ก่อนลงนามอย่างเป็นทางการในวันที่ 7 มีนาคม พ.ศ. 2559 เพื่อให้การท า
่
Technology Transfer ครั้งนี้เกิดการพัฒนาเต็มรูปแบบ ต่างจากเดิมแคสถาบันวิจัยพัฒนา จึงเพิ่ม Technical Data ในส่วน
ุ
โรงงานผลิต การประกันคณภาพในรายละเอียดตาม Annex II Technical Data for WHO/CTD format 2010 ตามตารางที่ 3 ที่
แตกต่างจากสัญญาเดิม ที่จะก่อให้เกิดประโยชน์แก่องค์การเภสัชกรรมสูงสุด

ตารางที่ 3 Annex II Technical Data for WHO/CTD format 2010
WHO/CTD FORMAT 2010
TITLE LIST OF DOCUMENT FOR LIST OF DOCUMENT FOR
GPO MYLAN
DRUG SUBSTANCE
S1 General Information Information of Drug
substance
S1.1 Nomenclature 
S1.2 Structure 
S1.3 General Properties 
S2 Manufacture 
S2.1 Manufacturer(s) 

S2.2 Description of Manufacturing Process
and Process controls 
S2.3 Control of materials 
S2.4 Controls of Critical Steps and 
Intermediates
S2.5 Process Validation and/or Evaluation N/A N/A
S2.6 Manufacturing Process Development N/A N/A
S3 Characterization 
S3.1 Elucidation of Structure and other 
characteristics
S3.2 Impurities 
S4 Control of Drug substance 
S4.1 Specification 
S4.2 Analytical procedures 