Page 120 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

ี
Efavirenz WHO PQ: กรณศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 102

 เสนอผู้อ านวยการการขอเงินเพิ่มพิเศษโดยเป็นเสมือนค่าเคลื่อนย้าย โดยให้พนักงานทุกคนจนถึงระดับผู้อ านวยการ
กองที่มีสัญญาจ้างงานที่พระรามหกและย้ายไปปฎิบัติงานที่องค์การเภสัชกรรม ธัญบุรี
b. ปัญหา อุปสรรค
 เนื่องจากขณะนั้นองค์การเภสัชกรรมประสบปัญหาเพราะยังขาดองค์ความรู้เกี่ยวกับ WHO PQ มาตรฐาน GMP ของ
ไทยในปี พ.ศ. 2553 ยังไม่มี GMP PIC/S ในส่วนระบบบริหารจัดการคุณภาพ (Quality Management System) รวมทั้ง QA Officer
ที่อยู่ใน production area ยังไม่มีความจ าเป็นในประเทศไทย นอกจากนี้ Quality tool ทั้งหลายเช่น Deviation , Change control,
Out of Specification, Supplier Qualification ยังไม่มีการ implement อย่างจริงจัง รวมถึง การบริหารความเสี่ยงก็เป็นเรื่องใหม่ใน
ประเทศไทย
ึ่
 โรงงานผลิตยารังสิต 1 ตั้งอยู่ที่ต าบลบึงสนั่น จ.ปทุมธานี ซงห่างจากส านักงานใหญ่ถึง 70 กิโลเมตร การที่จะสรรหา
บุคลากรเดิมย้ายไปปฎิบัติงานโดยไม่มีแรงจูงใจเป็นเรื่องยากนอกจากจะมีคนที่ยอมเสียสละและอยากเรียนรู้สิ่งใหม่เท่านั้น
c. แนวทางแก้ไขปัญหา
์
 เพื่อแก้ปัญหาการขาดองค์ความรู้เกี่ยวกับ WHO PQ องค์การเภสัชกรรมได้เสนอขออนุมัติจากคณะกรรมการองคการ
เภสัชกรรมในแผนงานจัดจ้างที่ปรึกษาโครงการขอรับรอง WHO Prequalification ณ โรงงานผลิตยารังสิต งบประมาณ 20 ล้านบาท
โดยมีวัตถุประสงค ์
1. เพื่อให้องค์การเภสัชกรรมได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP จาก WHO และมาตรฐานอื่นๆ ในระดับสากล
2. ผลิตภัณฑ์ยาต้านไวรัสเอดส์ 2 รายการ ขององค์การเภสัชกรรม ได้รับการ รับรองใน WHO Prequalification
Scheme
3. เพื่อให้บุคลากรได้รับการพัฒนาและพร้อมรับการตรวจประเมินระดับสากล
ในการคัดเลือกที่ปรึกษาจาก 3 บริษัทคือ Global Compliance International , Kloppert Pharma Alliance
(K.I.P.A) และ SIDVIMS ได้มีการจัดตั้งคณะท างานที่ประกอบด้วย ผู้แทนจากอภ. อย.และกรมวิทย์ฯ เพื่อร่วมกันก าหนดหลักเกณฑ์การ
คัดเลือก ผลจากการคัดเลือกได้ที่ปรึกษาจากประเทศออสเตรียชื่อบริษัท Kloppert Pharma Alliance (K.I.P.A) ระยะเวลาในแผนจาก
ตุลาคม พ.ศ. 2553 - กรกฎาคม พ.ศ. 2556 ตามตารางที่ 2 โดยบริษัทเริ่มงานในเดือนเมษายน พ.ศ. 2554 เข้ามาให้ความรู้ด้านการ
ุ
เตรียม Product dossier และทบทวน Standard operating procedure (SOP) เอกสาร validation ที่เกี่ยวข้องกับระบบคณภาพ
์
โดยทีมบุคลากรขององคการเภสัชกรรมเป็นคนเขียนเอกสารใหม่ทั้งหมด โดยขณะนั้นคาดว่าโรงงานผลิตยารังสิต 1 จะแล้วเสร็จเริ่ม
ด าเนินการผลิตในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2554 แต่เนื่องจากองค์การเภสัชกรรมประสบปัญหาด้านการก่อสร้างท าให้ต้องยกเลิกสัญญาจ้าง
ิ
บริษัทก่อสร้าง ท าให้การขอรับรอง WHO PQ ล่าช้าออกไปด้วย ดังนั้นหลังจากได้รับเงนงวดแรกในงานให้ความรู้และทบทวนเอกสาร
บริษัท Kloppert Pharma Alliance จึงขอยกเลิกสัญญากับองคการเภสัชกรรมในงานโครงการขอรับรอง WHO Prequalification ณ
์
โรงงานผลิตยารังสิต