Page 122 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

ี
Efavirenz WHO PQ: กรณศึกษาความร่วมมือรัฐ-เอกชน ในการถ่ายทอดเทคโนโลยีการผลิตและควบคุมคุณภาพ | 104

 ท่านผู้อ านวยการ นพ.วิทิต อรรถเวชกุลเห็นชอบให้รับบุคลากรใหม่ทั้งเภสัชกร วิศวกร นักวิทยาศาสตร์
เพิ่มในงานประกันคุณภาพ จ านวน 14 อัตรา
 ท่านผู้อ านวยการ นพ.วิทิต อรรถเวชกุลเห็นชอบให้น าเสนอขออนุมัติคณะกรรมการองคการเภสัชกรรม ให้
์
เงนเพิ่มพิเศษจ านวน 30000 บาท โดยให้พนักงานทุกคนจนถึงระดับผู้อ านวยการกองที่มีสัญญาจ้างงานที่พระรามหกและย้ายไป
ิ
ปฎิบัติงานที่องค์การเภสัชกรรม ธัญบุรี
 ที่ปรึกษาองคการเภสัชกรรม ดร.สุวิทย์ วิบุลผลประเสริฐ แนะน าให้องคการเภสัชกรรม ร่วมกับกรมวิทยา
์
์
ศาตร์การแพทย์และส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา จัดท าแผนพัฒนาศกยภาพที่ยั่งยืนในประเทศไทย เรื่อง WHO Pre-
ั
qualification Scheme เสนอคณะรัฐมนตรี ขณะนั้นท าหน้าที่เลขานุการและเป็นผู้ท าเรื่องเข้าครม. (เป็นครั้งแรกในชีวิตที่ท าเรื่องเข้า
ครม. เนื่องจากส านักยุทธศาสตร์ องค์การเภสัชกรรมแจ้งว่าเรื่องเฉพาะไม่อยู๋ในแผนยุทธศาสตร์เจ้าของเรองต้องท าเอง) เมื่อจัดท าเสร็จ
ื่
ั
ิ
ใน ปี พ.ศ.2554 รมว.สาธารณสุข (นายจุรินทร์ ลักษณวิศษฏ์) ขอความเห็นชอบ “แผนพัฒนาศกยภาพที่ยั่งยืนในประเทศไทย เรื่อง
WHO Pre-qualification Scheme” ซงคณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบในหลักการดังกล่าว โดยแผนของ อภ.คาดว่าจะ ได้รับการรับรอง
ึ่
WHO PQ ภายในกันยายน พ.ศ.2562

ช่วงที่สอง (1 ตุลาคม 2558- ปัจจุบัน)
หลังจากได้รับการแต่งตั้งจาก นพ.นพพร ชื่นกลิ่น ผู้อ านวยการองค์การเภสัชกรรมให้ด ารงต าแหน่งรองผู้อ านวยการในวันที่
21 สิงหาคม พ.ศ. 2558 ให้มีผลตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม พ.ศ. 2558 ให้ก ากับดูแลโรงงานผลิตยารังสิต 1 และ ฝ่ายเภสัชเคมีภัณฑ์ และใน
วันที่ 19 ตุลาคม พ.ศ. 2559 ได้รับมอบหมายให้ก ากับดูแลการประกันคณภาพโรงงานผลิตยารังสิต 1 เพิ่มขึ้นซึ่งจากการมอบหมายครั้ง
ุ
นี้ท าให้สามารถบริหารงานได้เบ็ดเสร็จในโครงการ WHO PQ ทั้งนี้ท่านผู้อ านวยการได้กรุณาให้อ านาจอิสระในการด าเนินการเพื่อให้
ุ
บรรลุผลส าเร็จประกอบกับทางประธานกรรมการองคการเภสัชกรรม พลเอกศภกร สงวนชาติศรไกร และกรรมการ ศ.ดร.กฤษณา ไกร
์
สิน ก็ได้ให้การสนับสนุนเต็มที่

1. P- Planning การวางแผนวิธีการด าเนินงานเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค ์
จากการศึกษาข้อบกพร่องที่เกิดขึ้นท าให้เห็นว่าการที่องค์การเภสัชกรรมจะสามารถบรรลุเป้าหมายในการมีผลิตภัณฑ์ที่ได้การ
รับรองในโครงการ WHO PQ มาจากปัจจัยหลัก
 นโยบายที่ได้รับการสนับสนุนจากประธานคณะกรรมการและผู้อ านวยการองค์การเภสัชกรรม
 อ านาจบริหารจัดการเบ็ดเสร็จของหัวหน้าผู้รับผิดชอบโครงการ ที่ต้องสินใจอย่างรวดเร็ว
 อาคารสถานที่ที่ใช้ในการผลิตยา ห้องปฎิบัติการในการควบคมคณภาพ เครื่องจักรที่ใช้ผลิตยา เครื่องมือ วิเคราะห์ เป็นไป
ุ
ุ
ตามข้อก าหนด
 ความต่อเนื่องในการท างาน บางเรื่องต้องมีการค้นคว้าเอกสารย้อนหลังเมื่อสอบถามมักเจอค าตอบจากผู้รับผิดชอบเดิมว่าจ า
ไม่ได้
 การคดเลือทีมบุคลากรโดยเฉพาะ Key personnel ทีมงานรุ่นใหม่ที่เกี่ยวข้องกับงานมีการพัฒนาความรู้ มุ่งมั่น ทุ่มเทกับ
ั
ิ
งานแบบไม่จ ากัดเวลา เนื่องจากการตอบ observation บางเรื่องต้องมีการทดสอบเพิ่มเตมและมีเงื่อนไขของเวลา เพื่อแสดงความพร้อม
ให้ WHO PQ ทราบ
 การตกลงท า technology Transfer กับบริษัท Mylan โดยเพิ่มรายละเอียดข้อตกลงให้คลอบคลุม ทั้งนี้อภ. ต้องเป็นคนยื่น
product Dossier เองรวมทั้งเป็นผู้ตอบค าถามเอง
 งบประมาณที่ใช้ต้องเพียงพอในการไขข้อบกพร่อง การเดินทางท างานร่วมกับทีมบริษัท Mylan

จากปัจจัยดังกล่าวน ามาสู่การวางแผนเพื่อให้การขอรับรองครั้งนี้เร็วกว่าเป้าหมายที่ได้เสนอคณะรัฐมนตรีในแผน Capacity
Building