Page 119 - Efavirenz WHO PQ: A case study of a public-private collaboration

ภาคผนวก 2 สรุปบทเรียน การด าเนินงานในโครงการ WHO PQ ของ ดร.ภญ.มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ | 101

ุ
b. ปัญหา อปสรรค เนื่องจากการ submit dossier ครั้งแรกพบว่าทีมงานอาจจะยังไม่เข้าใจในข้อก าหนดเรื่องเอกสารที่ใช้ใน
การขึ้นทะเบียน (Product Dossier) เนื่องจากเคยขึ้นทะบียนเฉพาะในประเทศไทย จึงท าให้เอกสารไม่สมบูรณ์ ตั้งแต่ Pharmaceutical
Development การทดสอบชีวสมมูลไม่เป็นไปตามข้อก าหนด รวมทั้ง WHO PQ GMP ในเรื่องสถานที่ ระบบบริหารจัดการคุณภาพ
ู้
ดังนั้น การก าหนดผรับผดชอบ ต้องมีการพัฒนาองค์ความรู้และต้องมีการติดตามงาน เนื่องจากหากผู้รับผิดชอบมีงานประจ าจะไม่
ิ
สามารถทุ่มเทกับโครงการ WHO PQ เต็มเวลาได้
c. แนวทางแก้ไขปัญหา
 การตัดสินใจเลือกขอรับรองแบบใช้ Technology Transfer เพื่อเป็นการแก้ปัญหาในส่วนของการขึ้นทะเบียน เนื่องจาก
เอกสารที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยใช้มีข้อมูลประกอบการพิจารณาน้อยกว่าข้อก าหนดของ WHO PQ รวมทั้งผู้เชี่ยวชาญที่มี
หน้าที่ในการพิจารณาเอกสารเป็นผู้ที่มีความรู้ ความสามารถสูงที่มาจากยุโรป แคนาดา (บางท่านแต่งหนังสือที่คณะเภสัชศาสตร์น ามา
สอนนิสิต) ท าให้การจัดท าเอกสารต้องมีความถูกต้อง ละเอียดรอบคอบ การเรียนรู้จากบริษัทที่ถ่ายทอดเทคโนโลยีจะท าให้การเรียนรู้
ท าได้เร็วขึ้น
ึ่
 การเลือก product ที่จะมาขอรับรอง มีการเปลี่ยนจาก GPO Vir S 30 ซงเป็นยา combination ระหว่างตัวยา 3 ตัว
มา Efavirenz 600 mg ซึ่งเป็นยาเดี่ยว ซึ่งทีมงานพิจารณาแล้วจะมีความยุ่งยากน้อยกว่าในการตอบค าถาม
 ผู้บริหารที่เป็นผู้รับผิดชอบโครงการ ภญ.อัจฉรา บุญผสม ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ 11 ได้จัดให้มีการประชุมทุกเดือน ติดตาม
งานที่แบ่งความรับผิดชอบไปแล้ว (Actual against plan)

2. O-Organizing การจัดองค์การ และประสานงาน ได้แก่ โครงสร้างขององค์กร การก าหนดส่วนงาน การก าหนดต าแหน่งงาน และ
อ านาจหน้าที่
a. สิ่งที่ด าเนินการจัดท าโครงสร้างการประกันคณภาพโรงงานผลิตยารังสิต 1 โดยเสนอผู้บริหารระดับสูงและคณะกรรมการ
ุ
องค์การเภสัชกรรม อนุมัติ โดยมีการปรับเปลี่ยนโครงสร้างโรงงานผลิตยารังสิต 1 และเพิ่มโครงสร้างการประกันคณภาพโรงงานผลิตยา
ุ
รังสิต 1 โดยก าหนดหน้าที่ ต าแหน่งงาน อัตราก าลัง ให้เหมาะสมกับความสามารถและความต้องการยา ขั้นตอนนี้ใช้เวลาตั้งแต่วันที่ 4
มิถุนายน พ.ศ. 2553 - วันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2556 กินเวลากว่า 3 ปี
์
b. องคการเภสัชกรรมประสบปัญหา เพราะผู้บริหารระดับสูง ยังมุ่งเน้นการสร้างโรงงานโดยมองว่าโครงสร้างยังไม่ใช่สิ่งที่
์
จ าเป็น ดังนั้น องคการจึงยังไม่ได้ท าโครงสร้างบุคลากรที่จะรองรับกับงานที่จะเกิดขึ้น แต่การคดเช่นนี้อาจจะยังไม่ถูกต้องเพราะ
ิ
ระหว่างการสร้างโรงงานถ้าบุคลากรเข้าไปเรียนรู้งานจะเข้าใจทุกระบบที่ติดตั้ง และเห็นการทดสอบความถูกต้อง นอกจากนี้บุคลากรจะ
มีโอกาสได้ศกษาหาความรู้เพิ่มเติม การเรียนรู้จากหน้างาน ประสบการณ์ที่ได้จะแตกต่างจากการอ่านหนังสือ เดิมผู้บริหารเห็น
ึ
ความส าคัญของโรงงานผลิตยารังสิต 1 และมองว่าควรท า Business model โดยรวมเอา คลัง การวิศวกรรมและ QC มารวมในโรงงาน
และมองว่าอาจจะน า QA มาอยู่ในโรงงาน แต่เนื่องจากการคิดเช่นนี้อาจจะผิดหลัก GMP
c. แนวทางแก้ไขปัญหา
ทีมเลขาฯได้รับมอบหมายให้น าเสนอโครงสร้าง จึงมีการศกษาเปรียบเทียบน าโครงสร้างของบริษัท Mylan Aurobindo
ึ
และบริษัทอื่นๆที่ได้รับ WHO PQ มาพิจารณาและปรับให้เข้ากับเนื้องาน ก าลังการผลิต ของโรงงานผลิตยารังสิต 1 รวมทั้งย้าย

ุ
ุ
หน่วยงานกองควบคุมคณภาพ (QC) ที่สังกัดโรงงานมาอยู่การประกันคณภาพโรงงานผลิตยารังสิต 1 ตามคาแนะน าของทีม WHO PQ
ซึ่งได้ไปปรึกษาใน 1-1 meeting ที่งาน Meeting with the manufacturer ประเทศ Denmark

ั
ิ
3. S-Staffing การจัดการบุคคลากร ได้แก่ การจัดอัตราก าลัง การคดเลือก การเลื่อนขั้น เลื่อนต าแหน่ง เงนเดือน การโยกย้าย
การพัฒนาบุคคล
a. สิ่งที่ด าเนินการคือ
 ขอรับบุคลากรใหม่ทั้งเภสัชกร วิศวกร นักวิทยาศาสตร์ เข้าร่วมเตรียมงานเอกสารด้านคณภาพ เภสัชกรฝ่ายผลิต
ุ
ุ
ื้
ด าเนินในเรื่องการซอเครื่องจักร ส่งพนักงานท า On the job training ฝึกปฎิบัติงานที่ฝ่ายผลิตยา และฝ่ายประกันคณภาพโรงงาน
พระรามหก