Page 25 - CASA Bulletin of Anesthesiology 2022; 9(3)-1 (1)

Vol. 9, No 3, 2022

月的随访时为 65% ，在 5 年的随访时为 55%。大约 80%的患者在 5 年后仍使用 SCS 治疗 。
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基于这些研究的最新系统综述和荟萃分析 22, 23 得出结论为： SCS 是减轻 PDN 疼痛的有效疗
法。

用于 PDN 的无感觉异常 SCS

所有上述研究都使用了传统的、基于感觉异常的 SCS，这使得治疗的盲法存在疑问。 部分患
者还可能抱怨与刺激相关的感觉异常所带来的不适。 由于这些原因，完全无感觉异常的 SCS
(HF-10, 10 kHz) 装置是很有吸引力的。 在一项初步研究中，HF-10 SCS 被植入 8 例 PDN 患

者。 在 7 例参与了 12 个月随访的患者中，有 6 例报告至少 50% 的疼痛缓解，其中 5 例出现感
觉和反射测试的改善 。另一项病例报告（三例下肢难治性 PDN 患者）显示出类似的效果 。
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最近，Peterson 等人（包括本文作者）报告了迄今为止最大的前瞻性多中心开放标签的

RCT，该研究使用 HF-10 SCS 治疗主要发生在下肢的难治性 PDN 。在该 RCT 中，103 例患者
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被随机分到常规药物治疗组 (conventional medical management, CMM) 和 113 例患者被分
到 HF-10 SCS 加 CMM 组。疼痛的主要指标是为 VAS。SCS 组的患者接受 5-7 天的测试刺激，
两根经皮穿刺电极在 T8-T11 背侧硬膜外腔内交错放置（见图 1）。在测试期间疼痛减轻超过

50%的患者方可行永久植入，采用 2 根经皮硬膜外电极与植入式脉冲发生器相连。在第 6 个月
时，如果患者的疼痛缓解不足（低于 50%）、对治疗不满意或主治医师认为合适，可以选择交叉
到另一治疗组。在 SCS 加 CMM 治疗组的 104 例患者中，98 例（94%成功）在测试植入期间达

到了≥ 50%的疼痛缓解。 SCS 加 CMM 组中共有 90 例患者接受了永久植入。 CMM 组 93 例患
者和 SCS 加 CMM 组 87 例患者完成了 6 个月的随访。 CMM 组中有 82%（93 例中的 76 例）
患者选择交叉至另一组，而 HF-10 SCS 加 CMM 组中没有患者选择交叉。在 6 个月时，应答者
（定义为疼痛从基线减少至少 50%）的比例在 CMM 组中为 5%（93 个中的 5 个），在 HF-10

SCS 加 CMM 组中为 85%（87 个中的 74 个）。SCS 加 CMM 组的 60%（87 人中的 52 人）
和 CMM 组 的 3%（93 人中的 3 人）神经学评估得到改善，包括运动、感觉和反射测试。 SCS
加 CMM 组的睡眠质量和总体功能评估也有所改善，但 CMM 组没有改善。 6 个月时，两组的

HbA1c 水平均增加。在 90 例受试者中出现 5 例不良事件，其中 3 例与研究相关的感染、2 例伤
口裂开和 1 例愈合不良。 90 例永久植入患者中有 2 例需要取出植入物。这些结果令人鼓舞，但
该研究受到非盲性和 SCS 潜在安慰剂效应的限制。正在进行的长期随访（长达 24 个月）有望减
轻对安慰剂的担忧。 由于 HF-10 无感觉异常，进一步研究比较假刺激与真刺激可能是评估安慰
剂效应的最佳方式。 尽管如此，基于这些发现，美国食品药品监督管理局（Food and Drug

Administration, FDA）于 2021 年 7 月批准使用 HF-10 SCS 治疗与 PDN 相关的慢性疼痛。

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