Page 135 - E-Klipping EUA Vaksin Comirnaty Produksi Pfizer and BioNTech

Judul : BPOM Keluarkan Izin Darurat Penggunaan Vaksin Pfizer

Nama Media : waspada.co.id

Tanggal : 16 Juli 2021

Halaman/URL: https://waspada.co.id/2021/07/bpom-keluarkan-izin-darurat-
penggunaan-vaksin-pfizer/

Tipe Media : Media Online

JAKARTA, Waspada.co.id – Badan
Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM)
resmi mengumumkan izin penggunaan
darurat atau emergency use authorization
(EUA) vaksin virus corona (Covid-19) asal
perusahaan farmasi Amerika Serikat, Pfizer,
pada hari ini, Kamis (15/7).

Izin penggunaan darurat itu dikeluarkan usai BPOM rampung mengkaji hasil
emergency use listing (EUL) alias daftar penggunaan darurat dari Organisasi
Kesehatan Dunia (WHO) terkait vaksin Pfizer.

Rekomendasi WHO menyatakan vaksin Pfizer memiliki efikasi alias tingkat
kemanjuran mencapai 95,5 persen pada usia 16 tahun ke atas, dan pada remaja usia
12-15 tahun efikasinya sebesar 100 persen.

“BPOM pada hari Rabu 14 Juli 2021 telah menerbitkan EUA untuk vaksin comirnaty
yang diproduksi Pfizer dan BioNTech dengan platform mRNA,” kata Kepala BPOM
Penny K Lukito dalam konferensi pers daring, Kamis (15/7).
Penny mengatakan data yang digunakan dalam mendukung terbitnya izin darurat ini
adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan;
data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi
vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak
sakit.

Penny sekaligus menegaskan bahwa seluruh proses penerbitan izin darurat ini telah
mengikuti pakem yang sebelumnya telah ditetapkan oleh WHO, Badan Pengawas
Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), hingga Agensi Obat Eropa (EMA).

“BPOM juga telah melakukan proses evaluasi keamanan Pfizer bersama Komite
Nasional Penilai Obat, ITAGI, dan berbagai klinisi terkait dalam satu tim evaluasi
vaksin,” kata dia.

Dengan izin darurat untuk Pfizer, maka terhitung sejauh ini BPOM telah memberikan
persetujuan EUA kepada lima vaksin, yakni vaksin jadi asal perusahaan China,
Sinovac pada 11 Januari.
Disusul vaksin Sinovac mentah yang kemudian diproduksi PT Bio Farma dan dinamai
Vaksin CoronaVac pada 16 Februari, kemudian EUA vaksin AstraZeneca pada 9
Maret. Dilanjutkan pemberian EUA vaksin Sinopharm pada 30 April, lalu vaksin
Moderna pada 2 Juli, dan pada hari ini pemberian izin untuk vaksin covid-19 Pfizer.