Page 29 - Merajut Kekuatan Lokal Menggapai Posisi Global

Implementasi Direktif Presiden
Percepatan Perizinan Obat Inovasi

Penerbitan Izin Edar Fezolinetant Tablet

BPOM berhasil menerbitkan izin edar Fezolinetant
tablet salut selaput 45 mg hanya dalam 54 hari kerja.
Obat ini digunakan untuk mengatasi gejala
vasomotor (VMS) sedang hingga berat yang dialami
perempuan saat menopause.

Penerbitan cepat ini menjadi bukti nyata
keberhasilan penerapan mekanisme reliance
di Indonesia—sebuah pendekatan yang
mengacu pada hasil evaluasi dari otoritas
regulatori negara lain yang sistemnya
sudah mapan. Melalui mekanisme ini,
waktu evaluasi registrasi obat dipersingkat
dari 120 hari menjadi hanya 90 hari kerja,
tanpa mengorbankan aspek keamanan,
khasiat, dan mutu. Langkah ini mempercepat
akses masyarakat terhadap obat inovatif yang
berkualitas dan sesuai standar internasional.

BPOM Bentuk Komnas Penilai Obat Universitas Airlangga, Universitas Padjadjaran, Universitas
2025–2029 untuk Perkuat Regulasi Pelita Harapan, Universitas Andalas, dan Universitas
Trisakti.
dan Mutu Obat
Keberadaan Komnas Penilai Obat 2025–2029 telah
Dalam upaya meningkatkan kualitas obat di Indonesia dan ditetapkan melalui Keputusan Kepala BPOM Nomor 86
memperkuat peran regulatori dalam penilaian khasiat Tahun 2025. Komnas Penilai Obat berperan sebagai peer
serta keamanan obat, BPOM membentuk Komite Nasional reviewer independen, yang memberikan rekomendasi
(Komnas) Penilai Obat periode 2025–2029. Pembentukan ilmiah terhadap hasil evaluasi khasiat dan keamanan obat
tim ini merupakan hasil kolaborasi antara BPOM dan para secara komprehensif, objektif, dan berbasis bukti. Langkah
ahli dari berbagai bidang, seperti kedokteran, farmasi, ini merupakan bagian penting dari upaya BPOM
regulasi, dan ilmu terkait lainnya. Para ahli tersebut memastikan setiap obat yang beredar di Indonesia aman,
berasal dari sembilan universitas terkemuka di Indonesia: efektif, dan bermutu tinggi.
Universitas Indonesia, Institut Teknologi Bandung,
Universitas Gadjah Mada, Universitas Hasanuddin,

16