Page 43 - Badan POM Terbitkan PPUK Vaksin COVID-19 GX-19N
P. 43
Judul : BPOM: Vaksin Genexine Sudah Memenuhi Syarat Uji Klinik Fase 2 dan 3
Nama Media : Beritasatu.com
Tanggal : 9 Juli 2021
Halaman/URL:https://www.beritasatu.com/kesehatan/798323/bpom-uji-klinik-vaksin-
gx19n-wajib-penuhi-aspek-saintifik
Tipe Media : Online
Jakarta, Beritasatu.com - Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
Penny K Lukito mengatakan, vaksin Covid-
19 Genexine merk GX-19N sudah
memenuhi kesiapan pelaksanaan uji klinik
tahap 2 dan 3. Vaksin GX-19N adalah vaksin
dengan platform DNA pertama asal Korea
Selatan yang dilakukan proses uji kliniknya
di Indonesia.
Penny mengingatkan, proses uji klinik vaksin
Covid-19 Genexine bermerk GX-19N wajib memenuhi aspek saintifik dan etika penelitian.
“BPOM tentunya mendukung setiap upaya pengembangan vaksin dan terbuka terhadap
berbagai jenis teknologi, produk biologi yang akan meningkatkan kapasitas riset di Indonesia
pada bidang obat-obatan, farmasi, bioteknologi, dan mendukung industri farmasi Indonesia,”
ujar Penny dalam rekaman video yang ditayangkan saat konferensi pers virtual pengumuman
uji klinik fase 2b/3 vaksin GX-19N, Jumat (9/7/2021).
Penny mengharapkan adanya transfer teknologi untuk dapat memenuhi kemandirian,
kebutuhan, dan kemudahan akses vaksin Covid-19 dalam jangka panjang di Indonesia.
“Uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan
untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19. Kami harapkan pelaksanaan uji klinik
memenuhi betul aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai pedoman Cara
Uji Klinik yang Baik,” kata Penny.
Menurutnya, keterlibatan Indonesia sebagai salah satu pusat uji klinik adalah bentuk
dukungan terhadap akses vaksin Covid-19 di tengah intensitas pandemi yang meningkat. Uji
klinik vaksin Genexine tersebut merupakan program kerja sama join working group antara
Indonesia dan Korea.
“Segala kerja sama perlu terus kita kembangkan dalam negeri maupun dengan negara lain
untuk saling memberi keuntungan bersama kedua negara,” ujar Penny.
PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) mulai Juli ini menggelar uji klinik tahap 2b/3 untuk vaksin Covid-
19 Genexine, GX-19N, dari Korea Selatan (Korsel). Pelaksanaan uji klinik yang dilakukan
kepada orang berusia 18 tahun itu telah mendapatkan persetujuan BPOM.
Vaksin GX-19N adalah vaksin berbasis DNA yang mengkode lebih banyak protein virus
sehingga berpotensi menghasilkan antibodi yang lebih tinggi dan bertahan lebih lama dalam
tubuh, sehingga memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap Covid-19.
